医用气体管道系统 第1部分 压缩医用气体和真空用管道系统 编制说明.docxVIP

推荐性国家标准《医用气体管道系统 第 1 部分: 压缩医用 气体和真空用管道系统》编制说明 一、工作简况 ( 一) 任务来源 根据《国家标准化管理委员会关于下达 2021 年第三批推荐性国家标准计划及相关标准 外文版计划的通知》 (国标委发〔2021〕28 号) ， 由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员 会起草推荐性国家标准《医用气体管道系统 第 1 部分: 压缩医用气体和真空用管道系统》 (项目号T-464) 。 (二) 主要工作过程 1. 已开展的工作 2021 年 11 月 4 日，成立起草工作组，并召开国家标准《医用气体管道系统 第 1 部分： 压缩医用气体和真空用管道系统》项目启动会。制定标准制修订工作计划，布置各起草单位 工作安排。 2022 年 7 月 8 日及 2022 年 7 月 26 日，召开 2 次工作组会，完善草案内容。 2023 年 1 月 13 日，技委会秘书处组织召开国家标准《医用气体管道系统 第 1 部分：压 缩医用气体和真空用管道系统》研讨会，针对国家标准《医用气体管道系统 第 1 部分：压 缩医用气体和真空用管道系统》与 GB 50751 主要差异部分内容进行协调。 2. 后续计划 (三) 主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等 本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、四川港通医疗设备集团股份有限公 司、上海德尔格医疗器械有限公司。 本标准的主要起草人： 二、标准编制原则和主要技术要求的依据及理由 ( 一) 标准编制的原则 本文件按 GB/T 1. 1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》、 GB/T 1.2-2020《标准化工作导则 第 2 部分：以 ISO/ IEC 标准化文件为基础的标准化文件起草 规则》中的原则要求编写。 (二) 标准主要内容 本文件使用重新起草法修改采用国际标准 ISO 7396-1 :2016+Amd 1 :2017《医用气体管 道系统 第 1 部分：压缩医用气体和真空用管道系统》。 本文件与ISO 7396-1 :2016+Amd 1:2017的主要技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件， 调整的情况集中反映在第 2 章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用等同采用国际标准的 YY/T 0316 代替了 ISO 14971:2007 (见) ； 用修改采用国际标准的 YY/T 0799 代替了 ISO 5359:2014 (见) ； 用修改采用国际标准的 YY/T 0801.1 代替了 ISO 9170? 1 :2008 (见) ； 用等同采用国际标准的 YY/T 0882 代替了 ISO 15001:2010 (见) ； 用修改采用国际标准的 YY/T 1439.2 代替了 ISO 10524? 2:2005 (见) ； 用修改采用国际标准的 YY/T 1440 代替了 ISO 21969:2009 (见) ； 用修改采用国际标准的 YY 9706.108 代替了 IEC 60601-1-8 (见) ； 用修改采用国际标准的 YY 9706.269 代替了 ISO 80601-2-69 (见) ； —— 将条款4.3材料中“非铜材料管” 修改为“无缝铜管” ，将“非金属材料用于真 空管道”修改为“无缝不锈钢管道” (见4.3.6) ； —— 将条款5.5空气供气系统中“应进行评估，以确保供应源有足够的容量和管道尺寸 以满足总需求量” 修改为“应独立于医疗卫生机构集中供应的医用气体系统”(见5.5.1.4)； —— 将条款7.1机械强度中“医用压缩气体管道分配系统应能承最大压力的1.2倍。”修 改为“医用压缩气体管道分配系统应能承受管道设计压力的1.15倍，医用真空管道应能承受 0.2Mpa的压力” (见7.1) ； ——删除了ISO 7396-1 :2016+Amd 1:2017中条款12.1通用要求的“所有测试应由制造商 在医疗卫生机构授权人员的监督下进行” (见12.1) ； ——将“对管道分配系统的每一段施加不小于最大压力1.2倍的压力，持续5min，该压 力可能在单一故障状态下发生。”修改为“医用压缩气体管道分配系统应能承受管道设计压 力的1.15倍，医用真空管道应能承受0.2Mpa的压力，持续10 min。”(见12.6.1.3、12.6.1.5、 12.6.1。6、12.6.1.7) ； ——删除所有涉及增压充入钢瓶的情况。包括：图A.20、表A.1中A.20的相关内容、表 E.1中相关内容等。 (见附录A、附录E)