病人监护仪产品技术标准要求2023年.docxVIP

1- 病人监护仪 1 范围 本标准规定了病人监护仪(N10M、N10MA、N10MC、N12M、N12MA、N12MC、N15M、N15MA、 N15MC)(以下简称N15M系列)的分类、型号/规格划分、性能指标、试验方法和术语。 本标准适用于病人监护仪(无特殊说明下文中该产品即指病人监护仪N15M系列)。 本产品预期对患者进行心电(ECG)(含ST、QT/QTc.心律失常、12导联心电静息分析)、 脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压 (IBP)(含PPV)、有创心排量(C.0.)(仅适用于成人患者)、二氧化碳(CO2)、无创心排量(ICG) (仅适用于成人患者)、麻醉气体(AG)、麻醉深度(BIS)(仅适用于成人和小儿患者)、氧浓 度监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。脉搏压变异度(PPV)仅供医生参考，必须 由医生来判定PPV的测量条件、PPV数值计算是否具有临床意义。是否适用、是否可靠。只 有医生可以决定PPV信息的临床价值。PPV信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并 且没有发生心律失常的镇静病人。该产品预期在医疗机构中必须由经过专业培训的临床医护 人员使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 4208-2017外壳防护等级(IP代码) GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能在通用要求 GB 9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和 试验 YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 0667-2008医用电气设备第2~30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性 能专用要求 YY 0668-2008医用电气设备第2~49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0670-2008无创自动测量血压计 YY 0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用 电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YYO783-2010医用电气设备第2-34部分有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 YYO784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY0785-2010临床体温计连续测量的电子体温计性能要求 2 YY1079-2008心电监护仪 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分： 通用要求 3 产品型号/规格及其划分说明 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械管理分类，指病人监护仪N15M系列属Ⅲ类。 3.1.2 按医用电气安全分类，该产品属于外部供电的I类设备，带内部电源的设备。 3.2产品型号/规格 N10M、N10MA、N10MC、N12M、N12MA、N12MC、N15M、N15MA、N15MC 4 性能指标 4.1 心电测量要求 心电测量应符合YY1079-2008、YYO782-2010、YY1139-2013的要求。 4.1.1 灵敏度(增益)及精度 a) 至少支持1.25mm/mV(×0.125)、2.5 mm/mV(×0.25)、5mm/mV(×0.5)、10mm/mV(×1)、 20 mm/mV(×2)、40 mm/mV(×4)以及自动增益，精度均小于±5%。 b) 加850mV的直流极化电压，灵敏度变化范围±5%。 4.1.2 扫描速度 应有6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s 四档可选，精度不大于±10%。 4.1.3 频率特性(显示和记录) a)手术模式： 1Hz～20Hz(-3.0dB～+0.4dB); b)监护模式： 0.5 Hz～40 Hz(-3.0dB～+0.4dB); c)诊断模式： 0.05Hz～150Hz(-3.0dB～+0.4dB); d) ST模式： 0.05Hz～40Hz(-3.0dB～+0.4dB)。 4.1.4 共模抑制能力 a)诊断模式：90dB; b)监护模式：106 dB; c)手术模式：106 dB; d) ST模式： 106 dB。 4.1.5 系统噪声 折合到输入端的噪声电平应不大于25μV(峰峰值)。 4.1.6 定标电压 1mV,精度范围±5%。 4.1.7 心率测量范围、精度及分辨率 a) 范