病人监护仪产品技术要求完整参考2023版.docxVIP

PAGE PAGE # PAGE PAGE # 医疗器械产品技术要求编号: 病人监护仪 1产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号 KI、K1A 1.2型号标记方法 K 旦 类型代号（以数字和字母表示） 产品代号 1.3型号及配置差异 详见表1。 表1型号及配置差异表 功能参数 K1 K1A 心电 P 寸 阻抗呼吸 V V 体温 V V 脉搏氧饱和度 廿 V 脉率 q V 无创血压 V 有创血压 廿 V q X 麻醉气体 q V 麻醉深度 V V 有创心输出量 q V 氧浓度监测 q V 呼吸氧合图 V V 便携插件箱 w V 扩充基座 V 尺寸 148.4mmx79.2mmx96.5mm 重量（包括扩充基座、便携插件箱） 约 2.5Kg 显示器尺寸 5.5英寸屏、TFT显示屏 显示器规格 分辨率：1280x720 适配器 DC:15V, 2Ao 网电源规格 100-240V-, 50/60Hz, 1.0A-0.5A 内部电池规格 10.8V = 3350mAh,可充电锂离子电池。 打印规格 通过网络和USB外接激光打印机进行打 印报告 备注 ①）其中“W表示该型号仪器可选配此项 功能， ②“X”表示该型号仪器不具备此项功 能。 ①各型号监护仪相同功能模块的结构、 安全性、有效性完全一致。 1.4软件信息 1.4.1软件版本命名规则 软件版本命名规则：Va.b.c,各字段的含义为： *V为固定字母，表示版本号前缀，Version的首字母。 *a为主版本号，表示重大增强类软件更新（如linux操作系统升级或变更，软 件系统架框重新设计,UI界面体验完全变更，重大功能增减（比如参数、工作模 式、数据存贮、网络功能增加）。a变更时，a加1递增，b和c复位为0。 *b为次版本号，表示轻微增强类软件更新（设置菜单变更，字体变更，新增 语言包，支持U盘导入导出）。b变更时，b加1递增，c复位为0,但a不作变更。 七为补丁版本号，表示纠正类软件更新（软件Bug修正）。c变更时，c加1递 增，a和b不作变更。不涉及软件功能或设计上的变化，仅因修正缺陷而进行的软 件更新。 其中，发布版本为Va,完整版本为Va.b.c。 1.4.2软件名称及发布版本 软件名称：K1系列病人监护仪系统软件 软件规格型号：Kmonitor 软件发布版本：VI 2性能指标 2.1安全 应符合GB9706.1-2007、GB10793-2000、GB9706.25-2005、YY0667-2008、 YY0668-2008、YY0670-2008、YY0601-2009、YY0709-2009、YY0782-2010、 YY0783-2010、YY0784-2010的要求。 2.2电磁兼容 a） 应符合YY0505-2012的要求。 b） 应符合YY0601-2009、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0783-2010、 YY0784-2010、YY0785-2010、YY0670-2008中有关电磁兼容的要求。 2.3模块插拔 产品为病人监护仪。 应能识别以下插件模块。 名称 型号/规格 备注 扩充基座 Dock / 便携插件箱 Rack / 双有创血压插件盒 C-01 / 有创心排插件盒 C-03 / 氧浓度检测窒息唤醒 C-05 / 二氧化碳插件盒 C-ll CO2插件盒 麻醉气体插件盒 C-25 AG主流插件盒 麻醉气体插件盒 C-26 MASIMO ISAAX+旁流 麻醉深度插件盒 C-31 BIS插件盒 2.4心电测量要求 心电测量应符合 YY1079-2008、YY0782-2010、YY1139-2013 的要求。 2.4.1导联类型 支持3导，5导，6导,12导和自动。 2.4.2灵敏度(增益)及精度 至少支持 1.25mm/mV(x0.125)、2.5mm/mV(x0.25)、5mm/mV(x0.5)、 10mm/mV(xl). 20mm/mV(x2) 40mm/mV(x4)以及自动增益，精度均小于 ±5%0 加±850mV的直流极化电压，灵敏度变化范围±5%o 2.4.3扫描速度 应有 6.25mm/s、12.5mm/s 25mm/s 50mm/s 四档可选，精度不大于±10%。 2.4.4频率特性(显示和记录) 手术模式：1Hz?20Hz(-3.0dB?+0.4dB)； 监护模式：0.5Hz?40Hz (-3.0JB?+0.4dB)； 诊断模式：0.05Hz—150Hz (-3.0dB~+0.4dB)； PAGE PAGE # PAGE PAGE # d） ST 模式：0.05Hz?40Hz（-3.0dB?+0.4dB）。 2.4.5工频陷波 a） 工频干扰抑制能力N20dB； b）