病人监护仪产品技术要求完整参考2023年.docxVIP

— — PAGE # — — — PAGE # — 医疗器械产品技术要求编号:1产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号K22、K22A1.2型号标记方法提供日期:一 医疗器械产品技术要求编号: 1产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号 K22、K22A 1.2型号标记方法 与检验报吿也空亥丞H配合使用 病人监护悩员签名宀豚M 4 ? X .| K 旦 类型代号（以数字和 字母表不） ，翎 产品代号 1.3型号及配置差异 /姦 详见表1。 侈 表1型号及配置差异表（莫: 功能参数 跛2 冬觥 嘟沪A 心电 阻抗呼吸 q P 体温 脉搏氧饱和度 V 寸 脉率 V 无创血压 7 有创血压 V 口《^2氧化碳 寸 无创心输岀量 - X 有创心输出量 q q 麻醉气体 q  麻醉深度 : 氧浓度监测 . V 寸 寸 窒息唤醒功能 心律失常分析f 一 .. ■ 寸 ST段分析 V 药物计算功能 V V 肾功能计算 P 呼吸氧合图 V 寸 氧合计算 V 通气计算 Z03插件槽 尺寸 554mm3 58mmx 120mm 主机重量 约9.4kg （只含电池） 显示器尺寸 21.5英寸 显示器技术规格 分辨率 1920x1080 额定网电源规格 100-240V?，50/60HZ 内部电池规格 10.95V —5500mAh,可充电锂离子电池 数据接口 RJ45型接口 用户访问控制 TCP、FTP 记录仪规格 记录纸宽：50mm；走纸速度：12.5/25/50mm/s；实时记录时间可 设为：8秒、16秒、32秒、连续；描记波形最多3道；可以定时 1己录。 备注 ① 其中“寸表示该型号仪器可选配此项功能，“X，，表示该型号 仪器不具备此项功能。 ?各型号监护仪相同功能模块的结构、安全性、有效性完全一 致。 1.4软件信息 1.4.1软件版本命名规则 软件版本命名规则：Va.b.c,各字段的含义为： *V为固定字母，表示版本号前缀，Version的首字母。 *a为主版本号，表示重大增强类软件更新（如linux操作系统升级或变更，软件系统架框 重新设计,UI界面体验完全变更，重大功能增减（比如参数、工作模式、数据存贮、网络功能 增加）o a变更时，a加1递增，b和c复位为0。 *b为次版本号，表示轻微增强类软件更新（设置菜单变更，字体变更，新增语言包，支 持U盘导入导出）0 b变更时，b加1递增，c复位为0,但a不作变更。 为补丁版本号，表示纠正类软件更新（软件Bug修正）。c变更时，c加1递增，a和b不 作变更。不涉及软件功能或设计上的变化，仅因修正缺陷而进行的软件更新。 其中，发布版本为Va,完整版本为Va.b.co 1.4.2软件名称及发布版本 软件名称：K系列病人监护仪系统软件 .软件规格型号：Kmonitor 软件发布版本：VI 2性能指标 2.1安全 应符合GB9706L2007、GB10793-2000、GB9706.25-2005、YY0667-2008. YY0668-2008、 YY0670-2008、YY0601-2009 YY0709-2009 YY0782-2010 YY0783-2010 YY0784-2010 的要求。 2.2电磁兼容 a） 应符合YY0505-2012的要求。 b） 应符合YY0601-2009 s YY0667-2008. YY0668-2008、YY0783-2010、YY0784-2010、 YY0785-2010、YY0670-2008中有关电磁兼容的要求。 2.3模块插拔 a） 产品为分体式插件病人监护仪。 b） 应能识别以下插件模块。 名称 型号/规格 备注 参数模块 KPM / 病人监护仪 K1 / 双有创血压插件盒 C-01 / 有创心排插件盒 C-03 / 氧浓度/窒息唤醒插件盒 C-05 / 无创心排插件盒 C-07 / 二氧化碳插件盒 C-11 COMEN主流 二氧化碳插件盒 C-12 COMEN旁流 二氧化碳插件盒 C-13 MASIMO ISA旁流 二氧化碳插件盒 C-14 MASIMO Capno旁流 二氧化碳插件盒 C-15 伟康CapnoTrak旁流 二氧化碳插件盒 C-16 伟康LoFlo旁流二氧化碳插件盒 血氧饱和度插件盒 C-21 NELLCOR SPO2 血氧饱和度插件盒 C-22 MASIMO SP02 麻醉气体插件盒 C-25 AG主流插件盒 麻醉气体插件盒 C-26 MASIMO ISAAX+旁流 麻醉气体插件盒 C-28 MASIMO ISA OR+麻醉顺磁氧 麻醉深度插件盒 C-31 BIS插件盒 C)所配Z03应能识别上述插件模块。 d)模块应能通过主机选择停用与激活。 2.4心电测量要求 心电测量应符合 YY1079-20