制药企业管理与GMP实施-全套PPT课件.pptx

;制药企业管理与GMP实施;第一章 药品的特殊性与法制化管理;第一章 药品的特殊性与法制化管理;第一节 药品的特殊性;第一节 药品的特殊性;第一节 药品的特殊性;第一节 药品的特殊性;第二节 药品的法制化管理;第二节 药品的法制化管理;第二节 药品的法制化管理;第二节 药品的法制化管理;第二节 药品的法制化管理;第二节 药品的法制化管理;一、药事管理 1.药事管理的概念 “药事”：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。” 狭义“药事管理”：是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。又称药政管理或药品管理。 广义“药事管理”：泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及药学服务的管理。;一、药事管理 2.现代药事管理的发展 19世纪---药品及药事管理法律和行政措施 ，建立健全药事管理机构和制度。 20世纪60年代--- 形成药事法律体系。 国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约 世界卫生组织（WHO）、国际药学会等。;一、药事管理 3．药事管理学科的发展 4．药事管理学科的性质、定义 药事管理学科是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。;二、药事组织 1.药事组织的含义、类型 （1）药事组织的定义 狭义“药事组织”---组织机构的总称。 广义“药事组织”---人们的集合体、社会心理系统、技术系统、共同工作的系统。;（2）药事组织的类型 ①药品生产、经营组织的典型结构。 ②医疗机构药房组织。 ③药学教育组织。 ④药品管理行政组织。 ⑤药事社团组织。;2.药事管理体制 药事管理体制定义： 药事管理体制分类： 药品质量管理体制； 药品生产经营管理体制； 药学教育和科技管理体制。;3. 重要的药事管理机构 国家药典委员会 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审核查验中心 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 中国药学会 世界卫生组织（WHO）;;;制药企业管理与GMP实施;第二??? 中国药品管理体系;第二章 中国药品管理体系;第一节 药品质量监督管理体制;药品监督管理的特征： ①药品监督管理的行政主体是：国务院药品监督管理部门、工商行政部门、物价主管部门。 ②药品监督管理的对象是：公民、法人或其他组织。 ③药品监督管理的目的是：保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 ④药品监督管理的内容是：对药品质量和企事业单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。;2．药品监督管理的作用 ①保证药品质量，保证人民用药安全。 ②促进新药研究开发，防止毒性大的药品和无效药品上市。 ③加强政府监督管理，坚持质量第一，确保产品质量。 ④加强药品监督管理，保证及时供给人民合格的药品。 ⑤为合理用药提供保证。;二、药品监督管理组织及其发展 药品监督管理组织是指国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）在机构设置、领导隶属关系和管理权限的划分等方面的体系、制度、方法、形式的总称。;二、药品监督管理组织及其发展 1998年以前，卫生行政部门主管药品监督管理 1998年，组建国家药品监督管理局 2003年，组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA) 2008年，设立国家食品药品监督管理局（副部级） 2018年，国家单独组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 ; 国家药品监督管理局隶属于国务院直属机构国家市场监督管理总局，负责药品、医疗器械和化妆品研制、生产、流通和使用过程中的行政监督和技术监督。;药品监督管理的主要职责： ①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理 ②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理 ③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理 ④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理 ⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理;药品监督管理的主要职责： ⑥负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作 ?⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查 ⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定 ⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作; 国家药品监督管理局下属综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司（中药民族药监督管理司）、药品监督管理司、医疗企业注册管理司法、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、