【培训】现代医药企业现场7S管理PPT课件.ppt

《现代医药企业现场7S管理》;*;药品生产现场管理的重要性;*;1、GMP对厂房与设施的基本要求 （1）生产区对厂房、生产设施和设备要求的基本原则 GMP规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： 1）应当综合考虑药品的特性，工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可能性，并有相应评估报告。 ;2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施与设备。 3）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。 4）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。;5）生产区与储存区应当有足够的空间。 GMP规定：生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。;（2）对仓储区的原则要求 1）仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 2）仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的储存条件（如温湿度、避光）和安全储存要求，并进行检查和监控。;3）高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当储存于安全的区域。 4）接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 5）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 6）对物料取样区的要求：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。;（3）对质量控制区的要求 1）质量控制实验室通常应当与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 2）实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，???能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 3）必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 ;（4）对辅助区的要求 1）有关休息室设置的规定：休息室的设置不应当对生产区仓储区和质量控制区造成不良影响。 2）有关更衣室和盥洗室的规定：更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 3）有关维修间的规定：维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 ;一、7S管理概论;5S项目;2．从5S到7S的发展 根据企业进一步发展的需要，在5S的基础上增加了“节约”（Save）及“安全”（Safety）这两个要素，从而形成了“7S”。但是万变不离其宗，7S本质上就是从“5S”衍生出来的一种强化版的工厂管理模式。 ;（二）企业内不符合7S的现象;3．区域管理的问题 这方面的问题包括区域划分混乱、区域内有垃圾灰尘、区域管理责任不明、区域内乱贴乱画、区域内没有画线标志、门窗桌椅破损等。 4．设备方面的问题 这方面的问题包括设备上有灰尘、油漆脱落、乱贴乱画、无用设备未处理、设备故障未修复、设备有安全隐患等。 ;5．工厂作业方面的问题 这方面的问题包括无谓搬动多、作业停顿多、困难作业多、操作不规范不安全等。 6．工厂环境的问题 这方面的问题包括空气不流通，温湿度过高，粉尘、异味、噪音严重，采光或照明不好，更衣室、休息室、厕所脏乱，员工没有休息场所等。 7．员工精神面貌方面的问题 有的员工在工作期间着装随意、工作服上污渍斑斑，有的员工上班时无精打采、无所事事。此外，员工之间没有良好的合作，员工的抱怨较多。这些都会影响其工作的积极性。 ;（三）7S活动的目的;（四） 对7S的认识误区;二、7S的推进（一） 成立7S推进组织;2．7S的人员组成 7S推进委员会的委员必须对7S有高度认识，具有前瞻性，并且具备一定的开拓能力。 一般而言，推进委员会的最高责任者就是企业董事长，执行者是总经理，委员主要由各直接部门经理兼任。如果部门经理职责较多，也可选派部门内其他人员担任委员。间接部门一般只选派1名成员，人数众多的制造部门则可适量增选。 ;3.建立推进组织的注意事项 （1）层级不能过多，可以分3～4层。 （2）人员一定要精干，要有主见和热情，甚至要有影响力或号召力。 （3）活动过少达不到预期的效果，过多又会影响到正常工作，最好是一周进行一次汇总或召开一次会议。 （4）企业管理者要给予一定的支持，提供足够的资源，如经费、办公文具及场所等。 ;（