中药学法规冲刺金题第十一章医疗器械保健食品和化妆品的管理.pdfVIP

中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化 妆 品的管理 一、最佳选择题 1. 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械 A. 第三类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第一类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 2. 保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A. 食品药品监督管理部门 B. 工商局 C. 卫生行政部门 D. 国务院 3. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 A. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B. 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C. 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D. 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 4. 第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书 A. 省级药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级政府药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 5. 进第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 6.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定 A. 国家食品药品监督管理总局 B. 国务院质检部门 C. 医疗器械行业协会 D.国务院标准化行政主管部门 7. 经营不需许可和备案的是 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 所有医疗器械 二、配伍选择题 【8~9】 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 8.国产保健食品批准文号格式有效期是 9. 进保健食品批准文号格式有效期是 【10~13】 A. 卫食健字+4 位年代号第XXXX 号 B. 国食健注G+4 位年代号+4 位顺序号 C. 食健备J + 4 位年代号+ + 6 位顺序编号 D. 卫进食健字+4 位年代号第XXXXXXXX 号 10. 卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是 11. 进保健食品2 0 0 02 0 0 0 年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 12. 国产保健食品注册号格式为 13. 进保健食品备案号批准文号格式是 三、综合分析选择题 【14~16】 *药店向顾客王*推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王*对该产品的低价表 示疑惑，药店解释为店庆优惠 王*买回使用后，面部出现红肿、痛痒 经质检部门认 定， 该产品系假冒名牌产品 14 .该化妆品属于 A. 功能类化妆品 B. 营养素补充剂类化妆品 C. 特殊用途化妆品 D. 非特殊用途化妆品 1 5 .该化妆品在药店中的陈列方式是 A. 设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 B. 设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C. 设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 D. 设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 16. 关于药店和王*对此事责任的说法，正确的是 A. 药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 B. 药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 。.王*对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 D. 药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任 四、多项选择题 17. 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，以下不得使用的医 疗器械包括 A. 包装破损可能影响使用安全、有效的 B. 标示不清可能影响使用安全、有效的 C. 超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的 D. 接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的 18. 根据中华人民*国食品安全法，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正 确的 有 A. 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理 B. 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主 辅食品的企业，应按良好生产规*的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系 C. 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主 辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行 D. 生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的 主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 1 9 .医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C. 妊娠控制 D. 对解剖或者生理过程的研究