冷冻干燥机风险评估实施报告.docVIP

. 冷冻干燥机风险评估报告 、评估报告的草拟与审批 1.1评估报告的草拟 草拟部门职务署名日期 冻干粉针剂车间 1.2评估报告的审查 审查部门职务署名日期 生产部 工程部 质量控制中心 1.3评估报告的同意 同意部门署名日期 生产副总经理 、风险评估目的： 经过风险评估，确立风险等级，明确确认容，并拟定相应的确认方案”。 评估方法： 采集相关信息统计汇总，利用失败模式成效解析进行风险评估。 3.1风险发生的严重性(S) 发生严重性 1 可忽视 2 细小 3 中等 4 严重 word专业资料 . 5破坏性 3.2风险发生的可能性(P) 发生可能性 1 基本不行能出现 2 特别少出现 3 有时会出现 4 常常会出现 5 几乎不可以防备 3.3 风险发生的可鉴别性(D) 可鉴别性 1 随时能够发现 2 很快能够发现 3 增强检查就能发现 4 一定采纳必定方法才能发现 5 不易发现 3.4风险评估标准 经过对风险发生严重性、可能性和可鉴别性的解析，将三者相乘，便获取了问题的 word专业资料 . 风险排序RPN=SxPxD。 RPN 风险等级 办理措施 1～23 低 为可接受风险 24～59 中 不行接受，需马上采纳有效措施控制解决 60～ 不行接受，应马上采纳有效措施控制解决， 高 125 在得不到有效解决以前不得连续操作。 word专业资料 . 冷冻干燥机风险评估表 编号 项目 子项目 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的原由 P 控制措施 D RP 风险 确认活动 N 水平 设施的 ①装箱忘记； 参照设施外观、图 01 设施没法完好安装 生产延缓 3 3 纸和URS检查设 2 18 低 确认设施的完好性 完好性 ②运输丢失。 备的完好性 设施安 ①安装环境不妥； ①产品遇到污染； 未按设施平面布 按设施平面部署 确认设施的安装环 02 ②不可以满足生产需 4 置图正确安装设 2 图安装设施，偏差 2 16 低 境，周边空间与设计 装环境 ②安装空间不足。 要，不便设施保护。 备 不得超出20cm。 的一致性。 ①线径、电源频率与 ①检查电源线的 ①确认外接电源线 ①线径不足、电源 径、频率与设计指标 外接 设计不符； 线径，电源频率， 03 跳闸、人身安全 4 频率不般配； 3 2 24 中 吻合； 电源 ②未进行接地保护 ②检查安全接地 ②未安全接地。 ②确认设施已安全接 设计 连接 连接。 地。 与 注射用水≥0.2MPa 注射用水≥0.2MPa 安装 公用系统供应嫩 公用 纯蒸汽≥0.2MPa 检查公用系统的 纯蒸汽≥0.2MPa 04 设施无常启动 4 里低于最小限度 3 2 24 中 系统 冷却水≥0.15MPa 供应能力 冷却水≥0.15MPa 值 压缩空气≥0.5MPa 压缩空气≥0.5MPa 05 CIP CIP系统没法对冻 产品污染或互相污 4 CIP系统安装不妥 3 检查CIP系统的 3 36 中 确认CIP系统与冻干 系统 干箱进行有效冲刷 染 安装 箱间的正确连接 ①设计确认（DQ） 设施 箱体部材质产生剥 产品遇到颗粒的污 设计选材不妥，箱 中明确使用的材 确认冻干箱、零零件、 06 4 材质不可以长久耐 3 质； 3 36 中 电线以及电气元件材 材质 落物。 染 受高温消毒。 ②确认材质与设 质与URS一致。 计的一致性。 word专业资料 . 冷冻干燥机风险评估表（续 1） 编号 项目 子项目 可能的风险 可能产生的影响 S 可能的原由 P 控制措施 D RP 风险 N 确认活动 水平 设施 真空度没法获取保 冻关连统遇到非控 冻干箱与与冷凝 检查连接法兰的 确认冻干箱与冷凝器 07 5器间的连接法兰3 3 45 连接 证 制环境的污染 水平度和密封垫 中 未完好密封 连接法兰的密切连接 08 隔板 隔板平坦度超出 部分产品未被胶塞 4 4 检查隔板的平坦 2 32 确认隔板的平坦度不 安装 ±0.5mm/m 密封 隔板平坦度不妥 度 中 超出±0.5mm/m ①管道中存在盲管； ①检查管道安装 ①确认管道中无盲管 ②污水回流至冷凝 ①管道设计不妥； 中的盲管； 管道 微生物滋长以致的 ②确认排水管道安装 09 5 4 2 40 设计 连接 器； 污染 ②安装不吻合 ②检查排水管道 中 与 ③排水管道中存在 GMP规。 的安装及管道坡 有逆止阀及管道坡度 约为0.2～0.5%。 安装 死体积。 度。 空气过 冻干箱与非控制环 颗粒或微生物惹起 按规程进行空气 确认空气过滤器的完 10 5 空气过滤器泄漏 3 过滤器的完好性 3 45 滤器 境接触 的产品污染 中 测试 整性 11 仪表 计量禁止 误操作 4 仪表未校准 4 校准仪表，编号纳 3 48 确认温度传感器、压 入公司校准计划。 中 力