药品经营质量管理规范号令GSP管理.pptVIP

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 质 量 管 理 体 系 文 件 普通药品：至少五年 麻、精药品：有效期满之日起不少于五年 蛋白同化制剂、易制毒化学品：有效期后2年 第二十九页，共六十八页。 设施与设备 具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第三十页，共六十八页。 设施与设备 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：　　 （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；　　 （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；　　 （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；　　 （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 第三十一页，共六十八页。 设施与设备 库房应当配备以下设施设备：　　 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　 （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　 （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　 （五）符合储存作业要求的照明设备；　　 （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　 （七）包装物料的存放场所；　　 （八）验收、发货、退货的专用场所；　　 （九）不合格药品专用存放场所；　　 （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 第三十二页，共六十八页。 设施与设备 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　 （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　 （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　 （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第三十三页，共六十八页。 设施与设备 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 第三十四页，共六十八页。 01 按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。　　 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 校准与验证 第三十五页，共六十八页。 03 02 根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 校准与验证 04 根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 第三十六页，共六十八页。 计算机系统 建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 企业计算机系统应当符合以下要求：　　 （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；　　 （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；　　 （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；　　 （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；　　 （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第三十七页，共六十八页。 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 计算机系统 第三十八页，共六十八页。 企业的采购活动应当符合以下要求：　　 （一）确定供货单位的合法资格；　　 （二）确定所购入药品的合法性；　　 （三）核实供货单位销售人员的合法资格；　　 （四）与供货单位签订质量保证协议。　　 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管