药品上市后变更管理办法（试行）考试题.docxVIP

药品上市后变更管理办法（试行）考试题 ○生产管理部 ○质量管理部 1、申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向（ ）提出补充申请 [单选题] * A、国家药品监督管理局药品评价中心 B、国家药品监督管理局药品审核查验中心 C、国家药品监督管理局药品注册处 D、国家药品监督管理局药品审评中心(正确答案) 答案解析：申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。 2、持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（）个月 [单选题] * A、15日 B、3个月 C、6个月(正确答案) D、1年 答案解析：持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月， 3、生产场地信息应当在持有人（）、药品批准证明文件中载明。 [单选题] * A、营业执照 B、药品注册证 C、再注册工艺 D、药品生产许可证(正确答案) 答案解析：生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。 4、药品上市后变更管理办法是根据那些法规制定的？ * A、《药品管理法》(正确答案) B、《疫苗管理法》(正确答案) C、《药品注册管理办法》(正确答案) D、《药品生产监督管理办法》(正确答案) 答案解析：为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。 5、变更药品生产场地的，药品的（ ）等应当与原药品一致 * A、处方(正确答案) B、生产工艺(正确答案) C、说明书 D、质量标准(正确答案) 答案解析：变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致 6、药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建. [判断题] * 对(正确答案) 错 答案解析：药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。 7、变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系 [判断题] * 对(正确答案) 错 答案解析：变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务 8、药品生产企业有微小、中度、重大变更需求时，变更经企业相关负责人评估通过后即可实施 [判断题] * 对 错(正确答案) 答案解析：审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施 9、备案属于行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案 [判断题] * 对 错(正确答案) 答案解析：备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案 10、法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。 [判断题] * 对(正确答案) 错 答案解析：法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。