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药物临床试验机构及专业的质量控制管理制度 目的：规范药物临床试验过程，提高临床试验质量，确保试验数据真实可靠定义：无 范围：药物临床试验机构办公室及项目相关人员内容： .根据试验机构的病床、病源、研究人员、PI和在研项目的实际情况，恰当承接临床试 验项目。 .制定科学性和可行性兼顾的试验方案，有精神科专家、统计专家、药物研发专家共同 参与，参考相应的指导原则，病进行充分讨论和论证。 .制定相应的规章制度和严谨的标准操作规程，并要求各方严格执行。 .试验开始前，研究方案等必须获得伦理委员会的批准。 .试验应由有资质的临床医师、护士、药师来实施，并需经过药物临床试验质量管理规 范（GCP）和其他相应培训并获得培训证书。 .试验开始之前应召开研究者启动会，包括所有相关人员，学习和讨论研究方案，以及 相应的评价工具培训。 .由于精神药物的疗效评价目前仍以量表等主观评价为主，故对疗效评价工具应进行标 准化和一致性培训，测试合格者放方可参与评定。试验周期较长的建议进行跟踪测试，最大 程度的减少主观偏移。 .做好试验前、中和后三个阶段的质量控制，及时发现问题并反馈给研究者，提出整改 建议。 .试验过程中接受二级质控检查。分别由项目质控员（一级）和机构办公室质控小组（二 级）负责药物临床试验机构质量控制管理规范 .目的：规范药物临床试验过程的质量控制和检查，提高药物临床试验的质量 .适用范围：所有