洁净厂房验证方案.docxVIP

洁净厂房 验 证 方 案 | 编号：SX—HT—0701--00 . XXXX 医疗器械有限公司 XXXX 医疗器械有限公司 验 证 ? 证 书 编码: ￥ 经对： 的审 核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。 验证项目负责人： 签字： 年 月 日验证工作领导小组组长： 签字： 年 月 日 XXXX 医疗器械有限公司（盖章） 验证小组人员名单 — 组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 部门 | 《 目 录 一、概述 二、验证目的 ~ 三、验证内容 四、验证方法 五、验证结论及评价六、再验证计划 } 洁净厂房验证方案 : 一、概述 本厂设计的洁净厂房级别为 10 万级，生产车间位于二楼 ,总建筑面积 2700m2。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。 洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合 YY/T0033-2000 要求。 二.验证目的 ——检查并确认洁净厂房的级别（10 万级）达到设计要求。 ——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。 ——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。 ; 三. 验证内容 文件名称存放地点产品工艺设备流程图 文件名称 存放地点 产品工艺设备流程图 车间平面布置及人、物流向图 | 名 称存放地点 名 称 存放地点 水、电力管线及土建工程质量评定记录建筑材料质量证明 水、电力管线及土建工程质量评定记录建筑材料质量证明 ￥ 序号1确认标准 序号 1 确认标准 厂房平面布局按工艺流程设计。 确认结果 ， 2 3 各操作室有足够的面积和空间 设置专门精洗间, 洁净级别与生产区相同。 4 生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。 [ 5 6 不同产品的包装线予以分开或设置屏障,并留有足够间距 成品有待检区、包装品区。 QA 工程管理 ~ 序号1 序号 1 确认标准 车间环境级别适合生产工艺的要求 确认结果 2 3 4 5 6 ` 进入生产区的人流和物流分开 排风设施 有防昆虫和动物进入的设施 地面、墙面、顶棚表面光洁，灰尘小，易消毒清洗 设备容器的材料不吸附产品 ,不与产品发生作用 , 传动部件密封良好,运转时对物料无污染 QA 工程管理 产品质量保证体系的确认 \ \ 编号 确认标准 确认结果 产品生产环境优良,厂房应选在含尘浓度低， 1 环境好，污染源远, 人货流较少的地区。 2 生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清， （ 工序安排合理。没有用操作区作通道 3 3 4 选用生产设备与生产批量相适应 化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境 5 | 从事质量检验的人员有经过培训 QA： 工程管理： 确 认 标 准确 认 结 果 确 认 标 准 确 认 结 果 采用适于生产使用的灯具 . 灯具与顶棚连接处牢固 防爆灯与固定座之间也牢固，能做到不积尘、易清洗。 QA： 工程管理： 卫生设施 确认标准 确认标准 确认结果 } 生产人员出入车间路线按 GMP 要求设计和施工. 生产工器具设有专门的清洁房间清洁工具有专门的清洗消毒房间 工作服的洗涤按 GMP 要求设计和施工 % QA： 工程管理： 电力供应系统确认 确 认 标 准 电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电 经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象 【 所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合GMP 要求 确认结果 QA： 工程管理： 消防及安全设施 确 认 标 准 确 认 标 准 确认结果 防火： 生产区外有消防沙坑，墙体和顶棚采用 防火： 生产区外有消防沙坑，墙体和顶棚采用（ 具有良好的防火性能 ）， ~ 安全：在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍物 厂房消防设施布局合理 QA： 工程管理： 四、验证方法 序号房间之间检查情况 序号 房间之间 检查情况 ` ) 标准 1 男一更与男二更 2 ≥10Pa 女一更与女二更 3 脱外包间与物料暂存间 4 包装间与缓冲间 测试人： 日期： 序号房间换气次数 序号 房间 换气次数 检查情况 # 标准 1 ≥15 次/h 男二更 2 女二更 3 手消毒 4 洗衣间 精洗间 5 6 车间 测试人： 日期： 3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。 4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。 5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。 项目 要求 检查情况 压缩空气系统电气系统 照明系统 管道 系统的参数 · 臭氧发生器 运行正常，无异常情况运行正常，无异常情况 ]