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片微生物限度检查方法考证 本品为中成药制剂，系口服给药制剂，按中国药典2005年版要求，需做细菌、霉菌及控制菌检查，同时需对查验方法进行考证，以保证查验方法的正确可靠。 一、试验材料及方法 1．材料 1．1试验样品：AAAA片（BBBBBBBBBBB有限企业）批号：XXXXX， 规格：XXX 1．2实验菌株：金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003、大肠埃希菌CMCC B）44102、枯草杆菌CMCC（B）63501、白色念株菌CMCC（F）98001，购自中国医学细菌保藏中心。 2．方法 2．1菌液制备：接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌新鲜培养物至营养肉汤中30~35℃，培养18~24小时；接种白色念株菌的新鲜培养物至改进马丁培养基中25℃，培养18~25小时，上述培养物用%.9无菌氯化钠溶液制成每 1ml含菌数为50~100CFU的菌悬液，备用。 2．2试液制备：取本品制成1：10的供试液备用。 2．3试验组：取1：10的供试液1ml，置平板中，加入营养琼脂培养基15~20ml， 放冷，倒置平板，30~35℃温度培养24~28小时，白色念珠菌用改进马丁培养基， 于25℃培养72小时，察看结果。 根据药典要求药品微生物学检查方法考证主要用规定的已知菌数的试验菌 加入到已制备办理好的样品溶液中，测定其数据，同时测定样品本底菌数，并设 置稀释比较组。根据已加入的菌数及测得菌数