2023-2025年胰岛素制剂产业现状与市场前景分析报告.pptx

BUSSNESS2023-2025年胰岛素制剂产业现状与市场前景分析报告目01胰岛素制剂行业综述录02胰岛素制剂行业环境03胰岛素制剂行业现状04行业制约因素及发展建议05行业发展趋势①胰岛素制剂行业综述行业定义、行业发展历程、行业产业链胰岛素制剂，又称外源性胰岛素，是治疗1型糖尿病、口服降糖药治疗无效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊类型糖尿病的降血糖药物。胰岛素制剂通过促进血液循环中葡萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织合成糖原使血糖降低，以及促进脂肪及蛋白质合成等机制，解决由胰岛β细胞功能破坏、胰岛素分泌绝对或相对不足以及胰岛素抵抗等病因引发的糖尿病问题。胰岛素制剂是蛋白质多肽类药物，口服使用经人体消化道会被蛋白水解酶分解、消化，导致生物学活性降低或丧失，因此目前胰岛素制剂多采用注射治疗的方式，具体包括静脉注射和皮下注射等。临床使用上，不同作用时效类型的胰岛素制剂各具特点，医生结合患者病况和需求，采用不同作用时效类型的胰岛素制剂制定最佳效果的治疗方案。目前，胰岛素制剂分类依据包括来源和作用时效长短两种。其中胰岛素制剂按照来源和结构，可分为动物源性胰岛素、重组人胰岛素和胰岛素类似物三种；按照作用时效长短，可分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛素五种（见错误!找到引用源。）。胰岛素制剂作用时效长短与临床治疗方案密切相关，其中速效胰岛素主要用于餐后血糖控制，中效和长效胰岛素又统称基础胰岛素，主要作用于长期血糖控制，以减少注射次数，降低血糖峰谷波动。定义第三代胰岛素制剂20世纪90年代末期至今胰岛素类似物是利用基因工程生产的第三代胰岛素制剂，诞生于20世纪90年代末。胰岛素类似物是利用基因重组技术，通过对天然人胰岛素进行分子改造和局部修饰等，并保持与胰岛素受体相结合的能力，从而能够更好地模拟人体内源性胰岛素分泌模式。1996年，美国礼来公司研发的全球首支胰岛素类似物赖脯胰岛素获批上市，2000年法国赛诺菲公司推出首支长效胰岛素类似物甘精胰岛素。第二代胰岛素制剂20世纪80年代—20世纪90年代第二代胰岛素制剂又名重组人胰岛素制剂，采用基因工程等技术手段将携带人胰岛素基因的质粒导入大肠杆菌或酵母菌等工具中提取获得。1982年，美国礼来制药公司首次利用重组DNA技术合成重组人胰岛素制剂“优泌林”，这也是自20世纪20年代以来糖尿病治疗领域最重要的突破。第二代重组人胰岛素制剂的氨基酸序列和天然人胰岛素氨基酸序列完全一致，分子结构良好，制剂纯度高，在安全性、有效性方面较第一代动物源胰岛素均有显著提高，上市后迅速成为糖尿病治疗一线用药。中国市场方面，1998年，通化东宝自主研发的重组人胰岛素甘舒霖”是中国首个自主研发的第二代胰岛素制剂，使得中国继美国、丹麦之后成为全球第三个可以自主生产重组胰岛素的国家，这也打破中国糖尿病临床治疗长期依赖进口重组人胰岛素的格局。行业发展历程第一代胰岛素制剂20世纪20年代—20世纪80年代第一代胰岛素制剂从猪、牛等动物胰脏中提取获得，又名动物源性胰岛素，包括猪、牛胰岛素。动物源性胰岛素最早于1922年进入糖尿病临床治疗范围，在早期糖尿病治疗中具有重要作用，但由于动物源性胰岛素与人胰岛素在分子机构上存在差异，因此存在一定的免疫原性，部分糖尿病患者在接受注射后可能引起较严重免疫反应，临床常见不良反应包括胰岛素耐药、注射部位脂肪萎缩及全身过敏反应等。目前，全球糖尿病临床治疗应用领域，第一代动物源性胰岛素已经逐步淘汰。中国市场方面，第一代胰岛素制剂临床使用还较为普遍，常见于静脉注射给药，短期下调血糖水平，而皮下注射方式已较少被采用。第三代胰岛素制剂20世纪90年代末期至今胰岛素类似物是利用基因工程生产的第三代胰岛素制剂，诞生于20世纪90年代末。胰岛素类似物是利用基因重组技术，通过对天然人胰岛素进行分子改造和局部修饰等，并保持与胰岛素受体相结合的能力，从而能够更好地模拟人体内源性胰岛素分泌模式。1996年，美国礼来公司研发的全球首支胰岛素类似物赖脯胰岛素获批上市，2000年法国赛诺菲公司推出首支长效胰岛素类似物甘精胰岛素。胰岛素的发现可追溯到20世纪20年代，1921年加拿大科学家F.G.Banting和C.H.Best首次从动物胰脏中提取胰岛素，开创了胰岛素治疗糖尿病的时代。1922年起，胰岛素制剂正式进入临床使用阶段，迄今已有97年临床使用历史。生物工程技术进步和药品研发水平的不断提高促进胰岛素制剂产品持续升级，在过去的90多年里胰岛素制剂经历了动物源性胰岛素、重组人胰岛素和胰岛素类似物三代产品更迭20世纪60年代，中国开始使用胰岛素制剂治疗糖尿病，目前临床治疗方面，三代胰岛素制剂产品均有使用。产业链上游胰岛素制剂行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域