药品理化检测.pptxVIP

恒泰胶囊厂生产的空心胶囊，工业明胶代替食用明胶，铬含量严重超标，含量值最低为百万分之二十六，最高为百万分之二百八十九。《中国药典》2010年版的标准规定，铬含量不得超过百万分之二。 ; 2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的事件，13人死亡，多人重伤。 原因：工业二甘醇代替丙二醇，齐二药检验员只懂初中化学，未受过专业培训 。;药品质量标准;-运用物理、化学或生物化学的方法与技术，对药物的质量进行控制，以中国药典所收载的药物及其分析方法为主要内容，其主要任务是保证药物的高质、安全、有效。;药物质检的任务;药品质量标准体系;药检工作机构和基本程序;药检工作的基本程序;药品生产企业药品检验工作程序;药品检验工作程序;药品质量标准制订的主要内容;;;;;;;;;杂质检查原则;杂质检查方法;;;;;;贮藏;常见的药品内包材和容器的材质一般分为5类： 塑料、橡胶、玻璃、金属;现状：与药品的生产管理相比，大家对药品内包材的重视程度远远不如药品生产。;内包材本身材质的影响;玻璃：最常用的内包装材料。以硼硅酸盐成分为主，对水、碱性物质长期接触或经过反复刷洗、加热灭菌，会使其内壁表面毛糙或透明度降低，还会使玻璃中的成分发生水解反应，释放出碱性物质和不容性闪烁物、粒状脱落物，直接影响药物的稳定性、pH值和澄明度。另外