药物临床试验流程.pptxVIP

主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 第1页/共18页 第一页，共19页。 药物临床试验运行 主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。 第2页/共18页 第二页，共19页。 药物临床试验运行管理流程图 第3页/共18页 第三页，共19页。 主要内容 药物临床试验的流程 新旧版SOP区别 第4页/共18页 第四页，共19页。 管理制度类修订内容 文件 类别 文件编号 文件名称 附 件 管 理 制 度 类 SOP-JG-ZD-001·01 药物临床试验运行管理制度 4 SOP-JG-ZD-002·01 药物临床试验用药物管理制度 无 SOP-JG-ZD-004·01 药物临床试验人员培训制度 3 SOP-JG-ZD-005·01 研究者选择制度 1 SOP-JG-ZD-008·01 药物临床试验财务管理制度 无 SOP-JG-ZD-009·01 药物临床试验机构工作制度 无 SOP-JG-ZD-010·01 药物临床试验机构办公室工作制度 1 SOP-JG-ZD-011·01 伦理委员会工作制度 无 SOP-JG-ZD-014·01 药物临床试验质量控制管理制度 1 第5页/共18页 第五页，共19页。 研究者选择制度 研究者选择标准 项目负