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步骤18 建立验证程序 ★??? 目的:证实HACCP计划的有效性 ? ★??? 根据HACCP法规,验证包括 确认、CCP验证活动、HACCP 体系的验证、执法机构等要素。 ? ★??? 要求列入HACCP计划的是CCP 的验证,包括: ——监控仪器的校正 ——复查记录(监控记录、校正记录) ——取样进行检测 * * 第六十二页,共一百一十五页。 验证要素 确认: --获取能表明HACCP方案诸要素之 有效的证据 CCP验证活动: --监控设备的校正 --针对性的取样和检测 --CCP记录的复查 HACCP系统的验证: --内核 --外审 执法机构 * * 第六十三页,共一百一十五页。 验证(Verification)必须包括 审查顾客投诉 加工监测仪器的校准 定期检测最终产品、半产品 文件审查: CCP监测记录(7天内) 纠正措施记录(7天内) 监测、检测仪器的计量与校准记录(合理时间内) 纠正措施以后 Back * * 第六十四页,共一百一十五页。 验证(Verification) CCPs验证 确认HACCP计划(Validation) HACCP体系验证 现场审核 记录审核 产品检测 官方验证 进口商验证 Back * * 第六十五页,共一百一十五页。 确认(Validation) -- HACCP计划正确适当地运行时是否有效地控制了所有可能发生的危害? HACCP计划启用前 产品、加工发生变化 原料、原料来源 产品配方 加工方法或系统(计算机软件等) 包装 最终产品的配送系统 预期用途或消费者 每年至少一次 对危害分析的确认 * * 第六十六页,共一百一十五页。 CCP验证的频率 ——校正:考虑仪器灵敏和实际监控要求,周期应尽可能短。 ? ——记录复查:一般应在记录后一周内进行,要签字 ——抽样检测:根据实际情况确定。 * * 第六十七页,共一百一十五页。 HACCP体系的验证 HACCP计划 实际操作 体系对危害控制 一致性 适宜性 有效性 * * 第六十八页,共一百一十五页。 HACCP计划的适宜性 1. 危害分析是否充分 2. 关键控制点设置是否合理 3. CL和OL之设定是否科学 4. 监控程序设置是否合理 5. 支持性文件是否科学有效 * * 第六十九页,共一百一十五页。 HACCP的一致性 1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠 5. 验证程序是否被有效地执行 * * 第七十页,共一百一十五页。 HACCP的有效性 1. 半成品、成品的检验和消费者反馈 2. 第一方审核: (内部审核) 3. 第二方审核: (客户) 4. 第三方审核:(独立的审核机构或官方审核) * * 第七十一页,共一百一十五页。 “验证”与“认证”的不同 验证 认证 强制性 自愿性 官方 民间(有资格的第三方) 符合性 标准性 * * 第七十二页,共一百一十五页。 CIQ的HACCP验证是官方行为 HACCP是对食品的安全卫生的控制,按照国际通行的做法和国外的官方要求必须是官方行为,例如欧盟和美国等国家。所以HACCP验证只能是结合卫生注册工作由各检验检疫局作为执法工作开展 。 * * 第七十三页,共一百一十五页。 官方验证人员危害分析的步骤及方法 1) 绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图,并对每一个序的描述进行核查; 2) 观察生产加工过程; 3) 可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内容; 4) 对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析; 5) 了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施以控制危害的发生; 6) 官方验证人员进行危害分析时,要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。 * * 第七十四页,共一百一十五页。 监管: 日常监管 年度考核 质量体系监督评审 水平测试 * * 第七十五页,共一百一十五页。 考核: 考核 质量管理 技术能力 * * 第七十六页,共一百一十五页。 实验室分类管理基本原则 A、B和C级分类管理 由“批批检验”分解为 对企业实验室日常及年度的监管与考核 对商品进行风险性分析,并在风险分析的基础上强调高风险商品或项目的检验 对企业实验室的检验结果按比例进行抽查 * * 第七十七页,共一百一十五页。 企业接受管方评审时应具备的材料 HACCP小组名单及简历(受HACCP培训情况) ? CGMP和SSO
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