挤出工艺验证方案.docxVIP

文件编号: 挤出工艺验证方案版次：A/0版 受控状态: 审核人/日期 批准人/日期 颁发部门 编制人/日期 发放日期 实施日期 发放范围 医用有限公司 编号 版次 A/0版共9页第5页 导管挤出工艺验证方案 颁发部门 技术部 修改标记 修改日期 目录 1目的 2范围 3依据文件 4确认小组 IO OQ PQ 8验证报告 9结论 医用有限公司 编号 版次 A/0版共9页第5页 导管挤出工艺验证方案 颁发部门 技术部 修改标记 修改日期 1目的 厂房搬迁，设备迁移，对挤出机生产产品的挤出工艺进行重新验证，通过验证来确定最佳的工艺参数范围，以确保能够连续稳定的生产出符合标准要求的产品。 2范围 2.1本次验证的范围包括挤出模具和设备的确认，产品挤出工艺的确认，过程确认，性能确认。 2.2再确认条件 2.2.1设备经过重大维修或变更。 2.2.2口模或新杆经过重大维修或变更。 2.2.3模具与挤出机第一次互配。 2.2.4发生与产品相关并由挤出引起的质量缺陷。 2.2.5材料变更。 2.2.6设备迁移 2.3确认项目 2.3.1人员确认，设备、模具安装确认，材料确认。 2.3.2过程确认 2.3.3性能确认 2.4检测 2.4.1检测依据：按照相关产品图纸及技术要求对样品进行检测。 2.4.2检测工具：千分尺、放大镜、投影仪。 3依据文件 4.1GB8368-2005一次性使用输液器重力输