吸入用复方异丙托溴铵溶液-详细说明书与重点.pdf

吸入用复方异丙托溴铵溶液-详细说明书与重点--第1页 吸入用复方异丙托溴铵溶液 英文名：Compound Ipratropium Bromide Solution for Inhalation 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每小瓶 （2 ．5ml）吸入用溶液含异丙托溴铵0 ．500mg （相 当于异丙托溴铵一水合物 0 ．522mg）和硫酸沙丁胺醇 3 ．013mg （相当于沙丁胺醇碱 2 ．500mg）。 【性状】 无色或几乎无色的澄清液体。 【适应症】 本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可 逆性支气管痉挛。 【规格】2.5ml/支 【用法用量】 本品可通过合适的雾化器或间歇正压通气机给药。 以下推荐剂量适用于成人(包括老年人)和12岁以上的青少年： 急性发作期：大部分情况下 1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例 1 个小 瓶治疗剂量不能缓解症状时，可使用 2 个小瓶药物进行治疗，但病人须尽快看医生或去就近 的医院就诊。 维持治疗期：每天3～4次，每次使用1个小瓶即可。 特殊人群:由于缺少儿童用药资料，因此本品不适用于小儿患者。 尚未对肝和肾功能不全患者进行可必特用药研究，因此此类患者需慎用本品。治疗哮喘 时，应考虑同时使用抗炎药。如果加大本品吸入量也未能很好地改善急性或快速恶化的呼吸 困难，建议患者立即咨询医生或去附近医院就诊。 如果需要使用超过本品推荐的剂量来控制症状，应对该患者的治疗方案进行评估。 本品的治疗应当在医疗监督（如医院环境）下开始和给药。仅在特殊情况下（如出现严 重症状或者有使用经历的患者需要更高剂量），当低剂量的速效 -受体激动剂不足以缓解症 状，且在与有临床经验的医生咨询后才建议在家中进行治疗。 吸入用复方异丙托溴铵溶液-详细说明书与重点--第1页 吸入用复方异丙托溴铵溶液-详细说明书与重点--第2页 本品的治疗通常应当从最低推荐剂量（1 小瓶治疗剂量）开始。在非常严重的病例中， 可能需要2小瓶的剂量才能缓解症状。当症状得到足够的缓解时，应当停止给药。 使用说明：本品只能通过合适的雾化装置吸入，不得口服或其他途径给药。 本品雾化时不需要稀释。 1 ．按照生产厂商或医生的指导说明，准备雾化器以加入雾化吸入液。 2 ．拆开锡箔袋，从药品条板上撕下一个小瓶（见图1）。 3 ．用力扭小瓶顶部，打开小瓶（见图2）。 4 ．将小瓶中的药液挤入雾化器药皿中（见图3） 5 ．安装好雾化器，按说明用药 6 ．按照生产厂商的指导说明，雾化器使用完毕后，弃去雾化器药皿中剩余药液并将雾 化器清洗干净，以备下次使用。 由于本品不含防腐剂，因此，为避免药物被细菌污染，在药瓶打开后应立即使用，每次 吸入治疗时应使用1小瓶未使用过的本品是非常重要的。部分使用后的、己开瓶的或有破损 的药瓶应丢弃，不宜使用。 由于本品是按“打开即可使用”的制剂开发的，不需要和任何其他雾化吸入溶液制剂混合。 因而，临床开发方案没有包括将本品与其他药物混合的研究。所以，建议不需要将本品与其 他药物混合在同一雾化器中使用。 【不良反应】 所列的不良反应很多与本品具有抗胆碱能药物以及β2 拟交感神经药物特性有关。同其 他吸入治疗一样，本品可出现局部刺激症状。依据临床试验数据和药物获批使用后的药物警 戒性资料界定药物不良反应。 临床试验报告的最常见不良反应包括头痛