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富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点--第1页 富马酸伏诺拉生片 Vonoprazan fumarate tablets 汉语拼音：Fumasuan Funuolasheng Pian 【成份】本品主要成分为富马酸伏诺拉生。 化学名称： 1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-磺酰 基)-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺单富马酸盐 【性状】本品为浅红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 反流性食管炎。 【用法用量】 口服。成人每日 1 次，每次 20mg。大部分患者通常 4 周可获益，如果疗效不佳，疗程最 多可延长至 8 周。 【不良反应】 临床试验 下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依 据国际医学科学组织委员会（CIOMS ）指南：十分常见（≥1/10 ）；常见（≥1/100 至＜ 1/10 ）；偶见（≥1/1,000 至＜1/100 ）；罕见（≥1/10,000 至 1/1,000 ）；十分罕见（＜ 1/10,000 ）；不详（无法根据可用数据进行估计）。以下是在上市后观察到的但上文未包 括的不良反应，频率未知。 免疫系统疾病：药物超敏反应（包括过敏性休克）、药物性皮 炎、荨麻疹。 肝胆系统疾病：肝毒性、黄疸。 皮肤和皮下组织疾病：多形性红斑、史蒂文 斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症。 富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点--第1页 富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点--第2页 【禁忌】 1. 对本品中任何成份过敏的患者禁用。 2. 正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者禁用 （参见[药物相互作用]）。 【注意事项】  肝毒性：临床试验中已经报告了肝功能异常（包括肝损伤）。上市后也已收到了此类报 告，其中许多发生在治疗开始后不久。应进行密切观察，如有肝功能异常证据或出现提 示肝功能不全的体征或症状，应采取包括停药在内的适当措施。  伏诺拉生会导致胃内pH升高，因此不建议本品与吸收依赖于胃内pH的药物同服（参 见[禁忌]、[药物相互作用]）。  服用本品有可能掩盖胃恶性肿瘤的症状，开始使用本品前应先排除恶性肿瘤的可能。  多项国外开展的观察性研究（主要涉及住院患者）报告在接受质子泵抑制剂治疗的患者 中，艰难梭菌所引起的胃肠道感染风险增加。伪膜性结肠炎可能是根除幽门螺旋杆菌时 合并使用了抗生素。如果出现异常疼痛或频繁腹泻，应采取包括停药在内的适当措施。  国外开展的几项观察性研究报道，质子泵抑制剂治疗期间骨质疏松相关性髋关节、腕关 节或脊柱骨折的风险增加。接受高剂量或长期（≥1年）治疗的患者骨折风险增加更为 明显。  治疗时应密切观察疾病进程，并根据疾病情况使用最低必要治疗剂量。  肾脏疾病患者和肝脏疾病患者慎用伏诺拉生，因为伏诺拉生的代谢和排泄可能会延迟， 从而导致血液中伏诺拉生浓度升高。  已有研究报道，长期给予本品期间曾观察到良性胃息肉。 富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点--第2页 富马酸伏诺拉生片Vonoprazan fumarate tablets-详细说明书及重点--第3页 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期 迄今为止尚未在妊娠期受试者中进行评价伏诺拉生的临床研究。在一项大鼠毒理学研究中， 以暴露量超过伏诺拉生最大临床剂量（40 mg/天）暴露量（AUC ）约28 倍时观察到胚胎- 胎儿毒性。 注意，除非认为预期的治疗获益超过任何可能的风险，否则妊娠或可能妊娠的