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医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案--第1页 医疗器械生产相关法规规范知识考核 一、单选题 1. “纠正措施”是指采取措施消除____以防止不合格的再发生？[单选题] * A、错误观念； B、错误操作； C、不合格的原因；√ D、不合格。 2. （）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。[单选题] * A.企业负责人√ B.管理者代表 C.质量负责人 D.生产负责人 3. 对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理 的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康 的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施，并发布安全警示信息。[单选题] * A. 责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施√ B. 直接吊销医疗器械相关生产(经营)许可证 C. 直接没收非法物品 D. 直接注销医疗器械注册证 4. 有关医疗器械注册人、备案人与其他相关主体的关系，下列说法错误的是（）。[单选题] * 医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案--第1页