医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案.pdfVIP

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题与答案--第1页 医疗器械生产相关法规规范知识考核 一、单选题 1. “纠正措施”是指采取措施消除____以防止不合格的再发生？ [单选题] * A、错误观念； B、错误操作； C、不合格的原因；√ D、不合格。 2. （）应当是医疗器械产品质量的主要责任人。[单选题] * A.企业负责人√ B.管理者代表 C.质量负责人 D.生产负责人 3. 对于医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负 责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或 者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施， 并发布安全警示信息。 [单选题] * A. 责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施√ B. 直接吊销医疗器械相关生产(经营)许可证