盐酸二甲双胍片Metformin Hydrochloride Tablets-说明书及重点.pdf

盐酸二甲双胍片Metformin Hydrochloride Tablets-说明书及重点--第1页 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets 【适应症】 1 ．本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2 ．对于 1型或 2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖 发生 ； 3 ．本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。 【规格】 （1）0.5g ，（2）0.85g 【用法用量】 应遵医嘱服药。本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量。通常本品（盐酸二甲双胍片）的起 始剂量为0.5克，每日二次 ；或0.85克，每日一次；随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克， 逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日 2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。 【不良反应】 本品常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、 低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、 体重减轻等。二甲双胍可减少维生素 B12 吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒 罕见。 【禁忌】 肾脏疾病或下列情况禁用本品：心力衰竭（休克）、 急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍（血清肌酐水平 ≥1.5毫克／分升（男性），≥1.4毫克／分升（女性）或肌酐清除异常）。 2. 需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。 3. 严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等。 盐酸二甲双胍片Metformin Hydrochloride Tablets-说明书及重点--第1页 盐酸二甲双胍片Metformin Hydrochloride Tablets-说明书及重点--第2页 4. 已知对盐酸二甲双胍过敏。 5. 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。 6. 酗酒者。 7. 接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。 8. 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。 【注意事项】 口服本品期间，应定期检查肾功能 ，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科 手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。 2. 肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 3. 应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂 时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 4. 对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 5. 应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 6. 即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏 力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血 酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 7. 单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足 够的热量，与其他降糖药联合使用 （例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 8. 老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和 服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 9. 患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律 运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。 10. 须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、 乏力、嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一 盐酸二甲双胍片Metformin Hydrochloride Tablets-说明书及重点--第2页 盐酸二甲双胍片Metformin Hydrochloride Tablets-说明书及重点--第3页 旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常