2023年GCP考试题库带答案.pdfVIP

2023 年 GCP 考试题库带答案 2023 年 GCP 考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A 试验用药品 B 受试者的个人资料 C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 【答案】：B 2、下列哪项不正确？ A 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准 C 《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监 查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 【答案】：B 3、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规 定有适应症、用法和用量的物质。 A 药品 B 标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 【答案】：A 4、伦理委员会的工作应： A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的,不受任何参与试验者的影响 【答案】：D 5、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行 临床试验中的某些工作和