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2023 年 GCP 考试题库附参考答案（培优 b 卷） 2023 年 GCP 考试题库 第一部分 单选题(80题) 1、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A 知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 【答案】：B 2、知情同意书上不应有： A 执行知情同意过程的研究者签字 B 受试者的签字 C 签字的日期 D 无阅读能力的受试者的签字 【答案】：B 3、申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 【答案】：C 4、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括 统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 【答案】：D 5、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？ A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 精品考试资料文档