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工艺用水系统验证 实施 制定验证方案 验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依 据，应包括一下内容： -项目名称（方案名称） -方案编号 -方案制定人、制定日期 -方案审核人、审核日期 -方案批准人、批准日期 -项目概述 -验证目的 -验证方法 -采用文件 -控制标准 -验证步骤 -验证周期 -验证记录 第三十页，共六十八页，2022年，8月28日 工艺用水系统验证 实施 -批准验证方案 验证方案应经验证项目负责人批准后生效. -组织实施 由验证项目负责人组织验证小组成员. 根据验证方案所规定的方法、步骤、 标准具体实施. 在验证过程中应做好验证记 录,实施前做好培训. 第三十一页，共六十八页，2022年，8月28日 工艺用水系统验证 实施 - 提出验证报告 验证工作结束后，验证人员应及时汇总验证结果， 编制验证报告 - 验证报告内容应包括： 验证项目名称 验证日期 验证人员 验证结果 偏差处理 最终结论 报告起草人签名 证小组组长审核签名 提交企业验证工作负责人 第三十二页，共六十八页，2022年，8月28日 工艺用水系统验证 实施 批准验证报告 由企业验证工作负责人批 准 -建立验证档案 应建立完整的验证档案，将每项验证工作的有关文件归档。 第三十三页，共六十八页，2022年，8月28日 纯化水检查验证参考示例 1、 纯化水系统验证所需各类文件 纯化水系统设备说明书 饮用水水质标准 纯化水标准 水预处理系统标准操作规程 反渗透装置标准操作规程 紫外灭菌器标准操作规程 纯化水系统运行监测、 维护、保养操作程序 纯化水系统清洗消毒程序 第三十四页，共六十八页，2022年，8月28日 纯化水检查验证参考示例 ⒉取样频率 ⑴整个水质监测分为三个验证周期，每个周期为七天。 ①取样点取样频率： ②纯化水贮罐：天天取样。 ③纯化水回水口：天天取样。 ④纯化水总送水口：天天取样。 ⑤纯化水使用点（轮流取样）：一个周期一次。 说明：每次取样均做全项检测。 第三十五页，共六十八页，2022年，8月28日 纯化水检查验证参考示例 ⑵纯化水系统日常监控 取样点 二级反渗透后、总送水口、总回水口、各使用点（轮流取 样） 取样频率 每月一次 检测项目 全项检验 最终分析和评价 第三十六页，共六十八页，2022年，8月28日 纯化水检查验证参考示例 ⑶验证周期 1．纯化水系统若较长时间停用，在正式生产三个星期 前开启纯化水系统，并做三个周期的监控。 2．纯化水系统改造或大修后，应做三个周期的监控。 3．每月对纯化水系统消毒一次。每年对纯化水系统进行一次验证。 第三十七页，共六十八页，2022年，8月28日 制药工艺用水的污染 水是一种良好的溶剂，能溶解各种固态、液态和气态的物质; 　　⑴含有各种盐类和化合物，溶有CO2。 　　⑵胶体和大量的非溶解性物质如腐殖质胶体、 黏土、沙石、 微生物、浮游生物等。 ⑶排放的废水、废气和废渣等有害物质。 因此，自然界的水是不纯水，必须要经过复杂的处理程序才 能用于制药生产中。 第三十八页，共六十八页，2022年，8月28日 制药用水系统的污染 大体上可分为外源性污染和内源性污染两种。 外源性污染 主要指原水及系统外部原因所致的污染。 内源性污染 指制药用水系统运行过程中所致的污染。 我国药典规定，注射用水是由纯化水经蒸馏制得，因此纯化水 及注射用水的质量与原水污染有很大的关系，制药用水存在微 生物和细菌内毒素污染的风险,而各种离子、有机化合物、微粒 等经制药用水系统进行适当处理后，不再是构成污染制药用水 的主要风险因素。 第三十九页，共六十八页，2022年，8月