临床试验严重方案违背处理措施告知书.docx

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2023-03-21 发布于浙江
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临床试验严重方案违背处理措施告知书项目名称申办方/CRO 专业组主要研究者Sub-PI 方案违背情况纳入不符合入选标准或符合排除标准的受试者符合中止试验规定而未让受试者退出研究给予错误治疗或剂量给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案展开研究持续违背方案可能对受试者的权益/健康及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况其他具体描绘处理措施告知组织研究者实行再培训限制研究者参加临床试验的权利安排高年资、经验丰富的研究者指导临床试验工作拒绝受理来自该研究者的后续研究申请研究者应增强受试者的观察与随访其他主要研究者签名/日期机构办公室主任签名/日期