药物分析课件第一章.pptxVIP

药物分析Ⅰ药物分析教研室 陈晓辉第一页，共六十一页。 第一章 绪 论主要内容第一章一、 药物分析学科的性质和任务二、 药品的质量标准 三、 全面控制药品质量的科学管理 四、 所用测定方法的效能指标 第二页，共六十一页。（一） 药物分析性质第一章一、药物分析学科的性质和任务 药物 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助 机体恢复正常机能的物质. 安全性 有效性 合理性第三页，共六十一页。（一） 药物分析性质第一章一、药物分析学科的性质和任务 在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节, 为确保质量, 均须经过严格的分析检验——药物分析 药物分析 就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效.第四页，共六十一页。第一章一、药物分析学科的性质和任务 （一） 药物分析性质药物分析学 运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. 是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’.药品质量控制的重要性 药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命.第五页，共六十一页。（二）药物分析的任务第一章一、药物分析学科的性质和任务 1.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验.① 成品药检验（原料、制剂）② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）第六页，共六十一页。二 药物分析的任务第一章一、药物分析学科的性质和任务 2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究② 天然产物活性成分的化学结构确证.③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究.第七页，共六十一页。 3 临床药学研究第一章一、药物分析学科的性质和任务 药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理,使用后是否安全有效,还应以临床实际疗效来决定. 开展临床研究,研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制,将为临床合理用药提供科学指导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.第八页，共六十一页。4.分析新技术的应用第一章一、药物分析学科的性质和任务 追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究与世界同步. 进而达到——药品标准的国际化.第九页，共六十一页。(一) 药品质量标准第一章二、 药品的质量标准 为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准.第十页，共六十一页。第一章二、 药品的质量标准（二）药品质量标准的定义 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定. 1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带.第十一页，共六十一页。中国药典国家标准药品标准临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理提高后的品种局标准企业标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准第一章 （三）药品质量标准体系 （疗效确切、广泛应用、质量可控）第十二页，共六十一页。（四） 中华人民共和国药典第一章二、 药品的质量标准药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.第十三页，共六十一页。1 中国药典的沿革1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000年版 共七版从1963年版起分为一部、二部第一章二、 药品的质量标准中华人民共和国药典Chinese Pharmacopoeia ChP第十四页，共六十一页。 药典在一定程度上反映一个国家的医药水平.第一章二、 药品的质量标准1953年 收载品种 531种1963年 1310种1977年 1925种2000年 2691种第十五页，共六十一页。第一章二、 药品的质量标准（1）凡例 2 药典主要内容（2）正文 （3）附录 （4）索引第十六页，共六十一页。第一章二、 药品的质量标准（1）凡例 是制定和执行药典必须了解和遵循的法则. 解释和说明《中国药典》概念,正确进行质量检验提供指导原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.第十七页，共六十一页。(一) 凡 例1.名称及编排中文药名:《中国药品通用名称》英文药名:国际非专利药品