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药品质量管理体系的构建和持续改进 2015年7月 第一页，共三十四页。 一、药品质量管理体系概述 2010版GMP对于质量管理体系总要求： 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第二页，共三十四页。 质量管理体系与GMP的关系： 行政、财务、 计量管理等 GMP 质量管理 体系 第三页，共三十四页。 名词解释：质量管理体系是为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源组成的有机整体。 朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品质量的所有因素，包括了确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 。 该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要素，适用于整个产品生命周期，即产品开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段，并且形成了完整的文件系统，同时注意实施、保持和持续改进 。 第四页，共三十四页。 质量管理体系构成释义： 1、组织机构（含人员）。 2、职责：部门和岗位的职责。 3、程序：指质量体系文件系统。 4、过程：职责和程序的执行及记录。 5、资源：主要指设施、设备和物料。 第五页，共三十四页。 我们都是体系的一员！ 木桶理论、破窗定律 公司班前警言： 朗天药业，我们共建的家园 我们一起努力与朗天共同发展 我们勤奋工作创造美好明天 。。。。。。 梅西和C罗 第六页，共三十四页。 二、质量管理体系的构建 1、ISO9001:2008对于质量管理体系总要求： 1、企业应当建立质量管理体系； 2、形成文件，加以保持和实施； 3、持续改进其有效性。 第七页，共三十四页。 2、建立QMS的核心： 1）、体系架构模式（根据企业现实状况：人员能力，过程复杂性等） 2）、文件（工作流程）+记录（工作证据） 监督实施——记录也是一种特殊的文件，文件可以是任何形式媒体 3）、自检（持续改进其有效性） 定期内审：频率、范围，企业内部 管理评审：中高层工作总结 偶尔外审： 外部专家或者机构 第八页，共三十四页。 质量管理体系 基本要求 1 2 3 第九页，共三十四页。 3、质量体系文件框架 一级文件 公司方针、目标、纲领性文件 二级文件 跨部门之间工作流程文件 三级文件 本部门工作指导书 四级文件 记录（追溯、证明） LC体系 实验室控制 QS体系 质量系统 MS体系 物料系统 PS体系 生产系统 PL体系 包装和标签 FE体系 设备设施 GMP管理体系 GMS体系：综合业务管理 行政管理体系 第十页，共三十四页。 4、实际案例 制药企业如何搭建文件实例？——按照ISO架构 文件数量 文件名称举例 一级文件 1 质量/环境/安全管理手册 （标准类） 二级文件 ？？ 验证管理程序、供应商审计程序、文件记录管理程序、偏差变更程序。。。 侧重于部门之间协作沟通类 三级文件 ？？？ 设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁操作SOP、取样SOP。。。。等 侧重于操作指导书 四级文件 ？？？？ 生产过程记录、取样记录、监测记录。。。。等 记录、表单 第十一页，共三十四页。 三、质量管理体系的运转和持续改进 四年来，我们改善提高了哪些： 1、我们的产品质量有明显提高吗？ 2、我们的质量意识有本质提高吗？ 3、我们的质量体系有明显提高吗？ 4、我们的记录水平有明显提高吗？ 5、我们的验证水平有明显提高吗？ 改善似乎很多 似乎改善又不多 第十二页，共三十四页。 质量体系运转评估与持续改进 1、验证状态的维护 2、过程控制（SPC) 3、CAPA跟踪 4、持续稳定性考察 5、产品年度质量回顾 …… 第十三页，共三十四页。 验证状态的持续保持 验证分类 维护措施 公用系统、设备验证、检验仪器确认 关键仪器仪表的定期校准、预防性维护、日常监测、定期再验证、变更控制 生产工艺验证 关键工艺参数的日常监控、产品质量回顾、定期再验证、变更控制 清洁方法验证 日常监测、变更控制 检验方法验证 变更控制 仓储条件确认 日常监测、变更控制 第十四页，共三十四页。 第十五页，共三十四页。 1、变更控制 什么是变更控制？ 对于产品质量 (鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）有潜在影响的改变或对过程的可重复性有影响的活动控制（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。 对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等） 对制造可重复性有影响