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30 （三）药事管理的特点 专业性 熟悉药学和社会科学的基础理论 政策性 严格依照国家药物政策、法律法规办事，做到公正、公平、科学严谨 实践性 药事管理离不开实践活动，药事法规的制定及完善是实践的总结并接受实践的检验 第三十页，共六十页。 31 （四）药事管理工作方法 行政手段：依法行政，加强管理 法律手段：规范行为，明确责任，依法治药 先进技术手段：采用先进的质量检验仪器，运用新检验方法，提高技术监督水平和效率 社会监督：特别是媒体监督 思想道德教育：药学职业道德 第三十一页，共六十页。 32 齐二药事件 第三十二页，共六十页。 33 第三十三页，共六十页。 34 第三十四页，共六十页。 35 第三十五页，共六十页。 36 第三十六页，共六十页。 37 第三十七页，共六十页。 38 欣弗事件 第三十八页，共六十页。 39 西安一名患者注射欣弗病危 湖南老教师疑因注射欣弗导致死亡 哈尔滨因静点克林霉素死亡女童生前照 第三十九页，共六十页。 40 目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。 第四十页，共六十页。 41 相关漫画 第四十一页，共六十页。 42 第四十二页，共六十页。 43 四、药事管理的主要内容 药事管理 宏观药事管理 微观药事管理 药 品 监 督 管 理 基 本 药 物 管 理 国 家 药 品 储 备 管 理 药 品 价 格 管 理 医疗保险用药 与定点药店管理 药品研究与开发质量管理 药品生产质量管理 药品经营质量管理 药品使用管理 药学服务质量管理 药品储备管理 药品价格管理 医疗保险用药销售管理 第四十三页，共六十页。 44 * 五、药事法规 药事法规的概念 国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。 第四十四页，共六十页。 45 药品是特殊商品惨痛药害事件促生严格的法律规范！ 1937年 磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美国国会于1938年通过《食品、药品和化妆品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，简称FDCA） 1961年 反应停（Thalidomide）事件在美国基本未发生，但仍促使美国国会于1962年通过《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments） 第四十五页，共六十页。 46 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 磺胺药物的发现给了病人和医学界一种治疗很多感染性的疾病的全新的强有力的武器。但这些磺胺药最初在给人类带来福音的同时也带来了悲剧。1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。 而二乙二醇是一种有毒的化学试剂。他们没有进行任何试验就把这种药剂投入市场。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。 第四十六页，共六十页。 47 1961年反应停（Thalidomide）事件 第四十七页，共六十页。 48 仅广州市中山三院就有 13名患者肾衰竭死亡 至少 11名患者休克死亡 欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！ 上海华联问题药导致 至少百人瘫痪 第四十八页，共六十页。 49 （一）药事法规渊源 宪法：第21条 法律：《药品管理法》 行政法规：《药品管理法实施条例》 地方性法规：如《湖北省药品管理条例》 单行条例和自治条例 规章：如《药品生产质量管理规范（GMP）》 国际条约：如联合国《1961年麻醉药品单一公约》 第四十九页，共六十页。 1 药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 第一页，共六十页。 2 某些规则或建议 课堂上关闭手机或者将其调到静音状态！ 做笔记不要太认真！课堂上集中听讲和理解！ 要么准时来，要么就别来，旷课3次期末不及格！ 考核成绩不理想，不要来求情！ 第二页，共六十页。 3 关掉手机或调到静音状态！ 违规者严惩不贷 在课堂上必须： 第三页，共六十页。 4 小道消息说考试容易过！ 这科以后工作用得着，得好好学！ 不学咋整，学不及格不让毕业啊！ 必备常识，学好必须的！ 第四页，共六十页。 5 用人单位多次重申：必备知识 本人工作体