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qa 年度工作总结 【篇一：质量管理qa 部2013 年度工作总结】 尊敬的领导们，同事们： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间2013 年已经悄然走到了尽头，我 们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。 回首即将成为过去的2013，在公司领导人的正确带领下，特别是在 刘总的下榻指导下，我们质量保证qa 部全体员工团结一致，发奋拼 搏，克服了种种困难，确保了国家gmp2013、6、24 日飞行检查的 顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证qa 部，在困 境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。现就一 年的工作总结如下： 一、2013 年质量保证qa 部主要工作回顾： 2013 年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证 qa 部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领 导下，质量保证qa 部全体员工紧紧围绕国家gmp 飞行检查的通过 和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认 真履行gmp 赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药 品质量管理建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作， 取得了明显成效. 1 、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，为公司提供良 好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的gmp 意识，显示了质 量监管的价值和重要性。同时为推进gmp 实施，做出了积极和正确 的引导作用.对gmp 文件体系进行全面修订，特别是在8 月份以来在 生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的 药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺 以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订 和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了 良好的促进作用。 2 、开展和参与gmp 知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的 人员培训计划，部门培训全面展开。通过培训，使员工的法制意识 和 gmp 意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。 3 、加强药品生产过程监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等 环节实行全程质量控制，根据存在的含量不稳定，和容易掺杂﹑掺 假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真，以次充好的现 象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确 保合格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品按标准进行逐项 检验，发现不合格药品，绝不放行的原则，并按有关规定进行返工， 或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发 放工作，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程序， 发挥了授权人技术支撑和服务工作，较好的履行质量管理的基本职 责。 4 、开展gmp 自检自查活动，对公司自检小组9 月份的自检自查中 的50 个缺陷逐一整改。对2012 年度中所生产的批号为120701 复 方磺胺甲硝唑的品种召回事件进行妥善处理，并作出了事故总结和 具体的整改措施。对2012 年10 月份所生产的121001 批号的复方 岩白菜素片的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追踪。并明确了 事故经过，从进货渠道开始查起，直至全生产过程程序追踪到合格 产品发放等这一事件的情况说明。通过纠偏和预防措施落实促进系 统改进。 5 、紧盯行业动向，积极开展相关技术活动 （药品再注册活动）完成 了生产药品品种，企业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、 执行。 6 、积极配合省市药监部门对公司的有关换证工作要求，确保换证工 作顺畅无障碍，积极响应关于国家基本药物实施，电子监管赋码系 统的实施计划，根据企业的申报赋码药品品种严格执行，明码标示。 8 、对该部门员工的岗位职责进行了明确分工，明确职责范围，并制 定了部门绩效考核制度，与岗位职责挂钩并行的原则。 二、当前质量保证qa 部存在的问题： 改革和能力建设都处于不质量保证qa 部，是公司的技术核心部门， 是 gmp 明确赋予其独立的质量否决权部门，在质量管理体系运行中， 处于十分重要的地位，由于诸多客观因素的制约，影响了其职能的 充分发挥，再加之本部门人员的流动和技术能力还很差的条件下， 总体表示出与gmp 要求相差甚远。主要表现在一下几个方面 ： 1 、机构改革和能力建设，仍处于发展和完善的初级阶段。公司刚刚 接受新的领导班子的建立、组成。员工需要一个真正从思想上更新 传统管理的旧观念，接受和领会并牢固树立正确的新理念。仍然是 一个今后长期而艰巨的任务。因为工作要标准化、程序化、现代化。