3D打印无源植入医疗器械生产制造技术要求.docVIP

第1页共10页 3D打印无源植入医疗器械生产制造技术要求 目 录 1.3 D打印如何助力医疗器械领域? 1 1.1.概述 1 1.2. 3D打印在医疗器械中的应用 3 1.3. 3D打印医疗设备的监管批准 4 1.4.小结 5 2.个性化增材制造医疗器械医工交互条件 5 2.1.个性化增材制造软件、设备和材料 6 2.1.1.软件 6 2.1.2.设备 6 2.1.3.材料 6 2.2.打印工艺验证 7 2.3.后处理方法以及验证 7 2.4.产品的测试 7 3.增材制造医疗器械医工交互能力确认 7 3.1.个性化设计 8 3.1.1.概述 8 3.1.2.设计开发的输入 3.1.3.设计开发验证和确认 8. 3.1.4.设计开发的更改 3.2.产品的交付 9 3.3.产品的使用 9 1.3 D打印如何助力医疗器械领域? 1.1.概述 3 D 打 印 可 以 通 过 提 供 具 有 成 本 效 益 且 易 于 使 用 的 医 疗 设 备 来 推 动 先 进 的 医疗保健 。 第2页共10页 在谈医疗保健领域之前，可以先谈谈电子产品领域。在电子产品领域，3D 喷墨打印机用于打印电路，使用的墨水是一种导电材料，不仅可以在平面2D 表面上打印电路，还可以在3D产品上打印电路。传统电路板(PCB)制作采 用减材制造方法，而3D打印是一种增材制造。减材制造过程涉及从实心板上 蚀刻、钻孔或切割以构建最终产品。它非常适合使用多种材料的应用以及大尺 寸产品的PCB制造。增材制造是添加一层材料并将这些层粘合在一起，从而 开发产品。3D打印需要具有控制材料密度的能力和制造复杂特征的能力，使 制造过程具有通用性。它可用于一系列工程和制造应用，特别是在定制制造 中。 3D打印在医疗器械制造中的优势3D打印十分经济且无需复杂的制造步 骤，即可提供快速的PCB原型制作。它通过避免初始PCB设计阶段可能出现 的设计错误来优化PCB设计过程。柔性PCB上的3D打印很容易，并且可以 使用最新的设计软件进行多层PCB打印。随着制造趋势的增长和软件的改 进，3D打印将不仅仅是一种原型制作工具，而且可以成为生产零件的可行替 代方案。3D打印已被用于制造助听器、牙科植入物等多种医疗设备的最终部 件，对小批量生产更有利。 随着对微型医疗设备的需求不断增长，3D打印已成为有效制造的正确选 择。生物医学传感器、医疗植入物和手术辅助设备是3D打印电子设备在医疗 保健中的一些重要应用。展望未来，3D打印可以通过在医药领域提供低成本 和个性化的健康服务来协助制定新的治疗策略。 第3页共10页 医疗器械制造中的3D打印技术塑料部件最常用的 3D 打印技术是立体光 刻(SLA)、选择性激光烧结(SLS)和熔融沉积成型(FDM)。如果设备是使用 金属制造的，则可以使用直接金属激光烧结(DMLS)或激光熔化(SLM)方 法。 SLA 技术适用于具有严格公差和光滑表面的原型，如牙科和医疗最终用途 零件，而 SLS 是修复体等复杂几何形状的最佳选择。在使用金属的应用中， 可以使用 FDM 打印进行低成本原型制作。DMLS或SLM打印用于构建坚固 耐用的部件，如骨科植入物。 1.2.3D打印在医疗器械中的应用 ●构建快速原型：医疗PCB原型设计是一个关键过程，涉及多次迭代。 3D打印为开发用于医疗设备的复杂电路原型提供了灵活性。它可以快速测试 和验证强度、功能和耐热性等特性。3D原型可用作新设计的概念证明和投资 者提案的模型。由于3D打印技术，现在可以构建高效和定制的医疗设备。 ●使用生物材料进行组织工程：再生医学使用生物材料、细胞等来制造合 成器官、血管、骨骼、瓣膜，甚至合成皮肤。3D打印支持具有替代人体器官 移植潜力的组织工程。这些发展将在未来几年改变医疗保健服务。 ●定制药物的生产：3D打印的引入为制药行业提供了个性化的药物制 备。医生可以根据患者的年龄、体重和病史提供更具体的药物。这可以显着节 省成本和资源。生物打印器官用于医学临床试验。这提高了药物生产率，也减 第4页共10页 少了对经常用于药物测试目的的动物的不利影响。 ●价格较低的假肢和器官模型：合成器官对医学研究和治疗计划有很大帮 助。器官模型可用于了解复杂的手术并使患者了解他们的健康状况。假肢价格 昂贵，许多患者不容易负担得起。然而，3D打印可以大大降低其成本。 ●改善老年人的生活方式：慢性病一直对医疗保健服务构成挑战。随着老 年人口的增加，需要能够减少副作用的创新疗法。3D打印的骨科植入物、合 成心脏瓣膜和骨骼改善了许多患者的整体生活质量。 ●先进的医疗保健服