iso13485-2016质量手册全套.docx

Xx Xx公司 Xx Xx公司 质量手册 编制部门 质量管理部 编 号 一2016-A0 复制数 6 起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部 □非受控本文件类别：口受控本 □非受控本 文件持有部门： 文件发放编号： Xx公司 Xx公司 笫 笫 PAGE #页共82页 Xx公司 Xx公司 笫 笫 PAGE #页共82页 0. 0目 录 TOC \o 1-5 \h \z Q S 0.0质量手册目录 1 0.1修改页 5 \o Current Document 0. 2批准页 6 \o Current Document 0. 4管理者代表任命书 8 \o Current Document 0.5质量方针、质量目标 9 0.6各部门质量目标分解 10 \o Current Document 0. 7公司组织机构图 11 0. 8质量体系组织结构图 12 \o Current Document 0. 9质量管理职能分配表 13 \o Current Document 1范围 16 \o Current Document 2弓I用标准 17 3术语和定义 4质量管理体系 1总要求 2 6 4.2文件要求 27 2. 1 总则 2 7 2. 2质量手册 2 8 2.3医疗器械文档 29 2.4文件控制 29 2.5记录揑制 30 5管理职责 1管理承诺 32 \o Current Document 2以顾客为关注焦点 32 \o Current Document 3质量方针 33 5.4策划 33 1质量目标 33 \o Current Document 4. 2 质量管理体系策划 34 5.5职责、权限和沟通 34 \o Current Document 6管理评审 -42 6资源管理 6.1资源提供 -45 \o Current Document 6.2人力资源 -45 \o Current Document 3基础设施 *46 \o Current Document 6.4工作环境和污染控制 48 4. 1工作环境 48 4. 2 污染控制 50 7产品实现 TOC \o 1-5 \h \z 7.1产品实现的策划 51 \o Current Document 7.2与顾客有关的过程 52 3设计和开发 54 3. 1 总贝U 54 3. 2设计和开发策划 54 7. 3. 3设计和开发输入 54 7.3.4设计和开发输出 55 7.3.5设计和开发评审 55 7. 3. 6 设计和开发验证 56 7. 3. 7设计和开发确认 56 7. 3. 8 设计和开发转换 56 7. 3. 9设计和开发更改的控制 56 7. 3. 10设计和开发文档 57 \o Current Document 7. 4釆购 58 7.5生产和服务提供 60 1生产和服务提供的控制 €0 7.5.2产品的清洁 61 7. 5. 3 安装活动 61 7.5.4月艮务活动 61 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 62 \o Current Document 7. 5. 6生产和服务提供过程的确认 62 Xx Xx公司 笫 笫 PAGE #页共82页 Xx Xx公司 笫 笫 PAGE #页共82页 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 63 5. 8 标识 64 5. 9 口J追溯性 64 \o Current Document 7?5?10顾客财产 65 \o Current Document 5. 11产品防护 66 \o Current Document 6监视和测量设备的控制 67 8测暈、分析和改进 8.1 总贝 0 69 \o Current Document 8.2监视和测量 69 \o Current Document 2. 1 反馈 69 2. 2抱怨处理 70 2.3向监管机构报告 71 \o Current Document 8.2.4内部审核 73 \o Current Document 8.2.5过程的监视和测量 74 \o Current Document 8.2.6产品的监视和测量 74 \o Current Document 8.3不合格品的控制 76 \o Current Document 8.4数据分析 78 \o Current Document 5改进 79 8. 5. 1 总