ISO13485 程序文件汇编.docxVIP

xxxxx xxxxx五金电子科技有限公司程序文件汇编 第 第 PAGE #页 序号 标题 页码 编号/修改状态 备注 1 文件控制程序 4 DGXT-QP-01 A/0 2 质量记录控制程序 7 DGXT-QP-02 A/0 3 管理评审控制程序 8 DGXT-QP-03 A/0 4 人力资源控制程序 9 DGXT-QP-04 A/0 5 基础设施控制程序 11 DGXT-QP-05 A/0 6 工作环境控制程序 13 DGXT-QP-06 A/0 7 产品实现过程的策划程序 15 DGXT-QP-07 A/0 8 与顾客有关过程控制程序 17 DGXT-QP-08 A/0 9 监測和测量装置控制程序 20 DGXT-QP-09 A/0 10 釆购控制程序 22 DGXT-QP-10 A/0 11 生产和服务提供控制程序 25 DGXT-QP-11 A/0 12 标识和可追溯性控制程序 28 DGXT-QP-12 A/0 13 产品防护控制程序 30 DGXT-QP-13 A/0 14 顾客反馈控制程序 32 DGXT-QP-14 A/0 15 内部审核控制程序 33 DGXT-QP-15 A/0 16 过程和产品的测量和监控程序 36 DGXT-QP-16 A/0 17 不合格品控制程序 38 DGXT-QP-17 A/0 18 数据分析控制程序 39 DGXT-QP-18 A/0 19 纠正预防措施控制程序 41 DGXT-QP-19 A/0 20 忠告性通知和事故报告控制程序 44 DGXT-QP-20 A/0 21 风险管理控制程序 45 DGXT-QP-21 A/0 22 质量策划控制程序 47 DGXT-QP-22 A/0  23 CE技术文件控制程序 49 DGXT-QP-23 A/0 24 产品的标签及语言翻译控制程序 50 DGXT-QP-24 A/0 25 警戒系统控制程序 52 DGXT-QP-25 A/0 26 产品分类控制程序 55 DGXT-QP-26 A/0 27 临床评估控制程序 57 DGXT-QP-27 A/0 28 售后监督控制程序 58 DGXT-QP-28 A/0 29 符合性声明起草控制程序 59 DGXT-QP-29 A/0 30 与公告机构联系控制程序 60 DGXT-QP-30 A/0 31 产品主文档管理程序 61 DGXT-QP-31 A/0 32 生产批记录（DHR S）管制程序 62 DGXT-QP-32 A/0 33 医疗器械报告及产品召回程序 64 DGXT-QP-33 A/0 34 顾客投诉处理控制程序 66 DGXT-QP-34 A/0 35 标签管制程序 68 DGXT-QP-35 A/0 36 设计和开发控制程序 69 DGXT-QP-36 A/0 37 产品和服务放行控制程序 75 DGXT-QP-37 A/0 38 风险和机遇应对措施控制程序 79 DGXT-QP-38 A/0 文件控制程序 DGXT-QP-01 A/0 1目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2范围 适用于与届量管理体系有关的文件控制- 3职责 1总经理负责批准发布质量手册。 2管理者代表负责审核质量手册。 3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审，负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4程序 1文件分类及保管 1. 1质量手册和程序文件，由办公室备案保存。 4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质 量技术部备案保存。 4.1.3确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由生产部备 案保存。 外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由办公室备案保存。 4.2文件的编号 2.1质量管理体系文件的编号 a） 质量手册 公司名称代号为DGXT,质量手册代号为QM,其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。如： DGXT-QM-2018 A/0,表示xxxx五金电子科技有限公司2018年质量手册第A版作0次修改。 b） 程序文件 公司代号加程序文件的字头加流水序号。如：DGXT-QP-01 A/0,表示xxxx五金电子科技有限公司序号 为01的程序文件的第A版0次修改。 c） 作业文件 公司代号加作业文件的字头町加流水编号。如：DGXT-WI-001 A/0,表示xxxx五金电子科技有限公司 序号为001的作业文件的第A版0次修改。 d） 质量记录DGXT-QP-XX-XXX;DGXT代表公司简称；QP代表程序文件；XX代表序号；XXX代表流水号 外来文件和资料按原有编号执行，