gmp检查规范和流程.docxVIP

下载本文档

58
0
约小于1千字
约 2页
2023-03-28 发布于浙江
举报
版权申诉

gmp检查规范和流程.docx

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

gmp检查规范和流程 GMP检查是针对制药行业的一种质量管理和监督制度，其目的是确保制药企业的产品符合规范和质量标准，从而保障公共卫生和消费者安全。以下是GMP检查规范和流程的相关参考内容：规范：1. GMP检查应符合相关法规和标准要求，包括GMP指南、药品注册法、药品管理法等。2. 检查时应充分准备，对检查对象的生产流程、作业程序、质量管理制度、设备、人员资质等进行全面、系统地考察、检查和评估。3. GMP检查应确保检查对象的质量管理制度得到有效执行，包括质量控制、质量保证、文件记录、合规审计等方面。4. 检查结果应记录在检查报告中，以反映检查对象是否符合GMP规范的要求，尤其要突出其存在的不足和问题，并提出改进意见和建议。流程：1. 检查前准备。检查前，需提出检查计划、拟定检查方案、审核相关资质，确保检查对象符合GPM要求。2. 检查对象评估。对检查对象的生产流程、作业程序、质量管理制度、设备、人员资质等进行全面、系统地考察、检查和评估。3. 现场检查。现场检查包括访谈、观察、抽样、测量、检验等，重点着眼于生产过程中的关键环节，如原材料采购、贮存、加工、包装、销售等。4. 结果整理与报告。将检查结果记录在检查报告中，清晰表达检查对象是否符合GMP规范要求、具体问题所在及改善建议、审核结论等信息。5. 后续跟踪。检查人员应对检查结果进行跟踪、确认改进措施是否得到执行。如有必要，还可以进行反复检查。