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质量管理规范审核评定标准--第1页 血站实验室质量管理规范审核评定标准 一、总则 1. 根据 《血站实验室质量管理规范》，为统一标准，规范审核，保证审核工作质量， 制定血站实验室质量管理规范审核评定标准。 2. 血站实验室质量管理规范审核项目共 121 项，其中关键项目 (条款号前加 “ ”) 46 项，普通项目 75项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共 18项，其* 中关键项目11项。 3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出肯定或者 否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目；关键项目不合格，则称为 严重缺陷；普通项目不合格称为普通缺陷。 普通缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量则视同为严重缺陷。审 核员对此应调查取证，详细记录。 4. 审核结果评定 项 目 结 果 严重缺陷 普通缺陷 0 ≤20% 通过审核 0 20%~40% 限期 6个月整改后最终审核 ≤3 ≤20% ≤3 20% 不通过审核 ＞3 二、审核项目 条款 审核内容 审核方式 *0401 是否建立实验室质量体系。 查阅文件 0402 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。 查阅文件 员工是否明确其岗位的质量职责。 查阅文件、现场查 *0501 问 血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合 查阅文件和记录 *0502 理、有效配置血液检测所需资源。 实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程 查阅文件和记录 *0503 负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 *0601 是否建立实验室组织结构。 查阅文件 0602 人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。 查阅文件 *0701 是否建立和实施人力资源管理程序。 查阅文件 *0702 是否规定各类岗位 的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。 查阅文件 *0801 实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。 查阅资料 0802 实验室主管是否由法定代表人聘任。