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质量管理在药品研发过程中的应用 近年来，生物制药市场呈现快速增长态势，全球每年有很多新的制药企业成立，大量的资金投入到医药市场之中，使得医药市场不断壮大。我国制药企业也纷纷投入新药研发行列，力争在事业医药市场占据一席之地，但是新药研发具有风险大和投入高等特点，创新药物开发往往需要经历立项、临床前研究和临床研究等阶段，对研究质量要求极高。因此制药企业必须开展有效的质量管理工作，提升我国制药企业的国际竞争力，保证新药研发的质量，从而降低新药研发的风险。 1 药品研发过程中质量管理原则 药品研发过程特殊性明显，对质量管理工作要求较高，制药企业必须结合市场发展趋势及技术创新情况，在具体研发过程中遵循如