药物临床试验的质量保证与资料管理.docx

1 未来 精心打造 药物临床试验的质量保证与资料管理 田少雷 一、临床试验质量 (一) 临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。 二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。 (二) 三个原则： 伦理原则、 科学原则 (必须遵循统计学、 随机、 盲法)及法规。 (三) 四方人员： 需对受试者负责， 分别为伦理委员会、 监督管 理部门、申办者、 (其中稽查员、监查员又要对申办者负责， 而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责)研究者。 研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。 二、 GXP 软硬件之比较 GXP 占 49% ；GLP 占 26% ；GCP 占 3% 三、临床试验质量 (一) 五个环节： 准备、 批准、 实施记录、 数据处理、 总结报告。 (二) 六个方面： 1、有关人员的资格和职责： 包括申办者、研究者、伦理委员会、 Monitor 2、临床试验的条件、 程序及方案 3 、试验资料的记录、 报告 (不只是有效性， 还有不良反应事件) 处理、 存档制度。 4、试验用药的准备、分发和回收。 5 、制定并遵循sop 6 、多环节的质量保证体系。 四、有关人员的职责 1、申办者/ 监查员 2 未来 精心打造 2、研究者 3、伦理委员会(EC) 4、监管部门(RA) 五、申办者的资格 1、是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公 司、机构或组织 2、必须是我国具有法人资格的单位 3、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规 履行规定的责任 六、申办者的职责： 1、准备试验材料 2、得到药品监督管理部门的批准 3、选择合适的试验者并签署试验合同 4、制定试验方案并得到研究者的同意 5、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准 6、提供研究者手册并及时更新 7、提供按 GMP 标准生产、包装和标准的试验用药。 8 、保存双盲试验的随机代码。 9、向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。 10 、建立独立的质量保证系统， 委派合格人员对临床试验进行监查 和稽查。 11、准备符合 GCP 和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。 12、中止临床试验必须及时通知有关各方。 13、为受试者提供保险，为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经济， 为研究者提供责任损失保险。 14、按规定保存临床试验的有关资料等。 七、研究者的资格。 1、在合法的医疗机构中具有任职行医资格(PI)。 3 未来 精心打造 2、熟悉 GCP ，遵守国家有关法律、法规与道德规范。 3 、具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 4、具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的 指导。 5 、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献。 6、必须在有良好医疗设施、 实验室设备、 人员配备的医疗机构 (经 过资格认定)进行临床试验。 7 、能够支配参与该试验的人员和设备。 8 、具备足够的从事临床研究的时间。 9 、具备可靠的受试者来源。 八、研究者的职责： 1、保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试 验。 2 、了解研究者手册中所述的试验药品的性质。 3 、熟知并愿意严格遵守试验方案， GCP 原则和有关法规。 4 、向伦理委员会提交试验方案以获得批准。 5 、向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。 6 、确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。 7、严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案。 8 、对试验方案的修正必须同志有关各方，并获同意。 9、保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。 10 、准确可靠的收集、记录和报告数据。 11 、适当地使用、保存和管理试验药品。 12 、向规定的各方及时的报告各种严重不良事件。 13 、接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检 查。 14、在试验结束后撰写同意和签署总结报告。 15、保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参加 4 未来 精心打造 试验人员的保密和尊重。