药物临床试验的质量保证体系.docx

1 未来 精心打造 药物临床试验的质量保证体系 SOP 编号： SOP-NFM-ZD-005 最 最新修订日期： 审核人： 版本号： 01 拟订人： 生效日期： 批准人： Ⅰ 目的： 保证药物临床试验的质量。 Ⅱ 范围： 适用于 XXX 省 XXXX 医院 XXXX 科药物临床试验。 Ⅲ 规程： 1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、 机构办 公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由***进行 临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。 ***应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保 证有充分时间对临床试验全过程进行质控， 其主要职责为： 对临床试验全过程进 行质控， 掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机 构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、 临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的问题 及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情同意书是否按相应的标准操 作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真 实、准确、完整的，核对源文件与CRF 的一致性，确认 CRF 上的数据来源于源文 件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》 。 2.由***进行临床试验的“二级质控”， XXX 主任医师，博士研究生学历、主任 医师，具有医学领域丰富的专业知识和经验，参加过药物临床试验技术和 GCP 法 规培训并取得培训合格证书。***应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规组织 实施药物临床试验， 并保证有充分时间领导和组织药物临床试验， 可支配进行临 床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为： 负责参加申办者主办的多中心临 床试验前协调会议，讨论试验方案、 CRF 和知情同意书等； 负责对本专业所有参 加临床试验的研究人员进行试验前培训； 按时检查和监督各临床研究者执行临床 试验方案、 SOP 及流程图的情况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持 联系， 定期接受监查员的访视； 负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期 的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时， 专 业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室， 并组织实施对受 2 未来 精心打造 试者的治疗；专业负责人在 7 个工作日内对 CRF 进行审核，查对数据并签字， 填 写《病例报告表审查登记表》。 3.机构办公室的“三级质控”， 机构办公室负责“三级质控”， 办公室下设专职 专业质控员，实行按项目管理全过程负责制， 其主要职责为： 协助专业负责人提 请召开伦理委员会审议方案，试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、 授权；临床试验进行中负责每月 1 次巡查项目进展情况，记录存在的主要问题， 通报给专业负责人并协助解决；定期核对研究者的药物发放、使用、 登记是否符 合规程，是否按试验方案进行，是否与 CRF 记录相符，检查药品管理员是否按 GCP 规范管理试验用药物； 不定期抽查检验科、相关功能科仪器设备的使用、 保 养、维修是否按制定的 SOP 执行； 检查专业负责人审核后的CRF，抽查 CRF 上的 数据是否可溯源，是否真实，填写《病例报告表审查登记表》 。 4.一项药物临床试验启动前，药物临床试验专业要报送相关材料(临床研究批件、 研究方案、 知情同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作 的标准操作规程、 质量保证措施等)，经机构主任审核同意后方可启动该项试验。 5.一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会， 对所有临床试验 参加人员进行培训，机构办公室要派人参加，并对培训情况进行记录。 6.一项临床试验启动后，***应每个月向机构办公室汇报试验进展情况，机构办 公室应对病历报告表进行不定期抽查，并与原始记录核对， 以监测临床试验的质 量，发现问题时要求及时予以纠正。 7.一项临床试验完成后，机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核， 确 保分析结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。 Ⅳ 附件： 1. 质控人员职责 2. 项目质控员常规质控记录表 3. 药物临床试验质控记录表 3 未来 精心打造 附件 1：质控人员职责 在接受临床试验任务时， 项目负责人针对每一个项授权一名项目质控员进行 质量控制工作， 并向机