(15)--4-2-1Ⅰ期临床试验临床药理学.pptVIP

;新药临床试验分期; 2005年正式实施《药品注册管理办法》规定：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 药物的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 一般药物完成三期实验后，即可申请上市，四期是上市后的监察。;药物临床试验批准件 符合规范的药检报告 内容齐备的研究者手册 具有资格的药物临床研究机构 合格的研究人员 规范化设计的新药临床试验方案 制定可操作的SOP 研究者对试验药物研究背景的了解 研究者对批准件的审批结论的理解;初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药临床试验的起始阶段。 目的：观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 内容：药物耐受性试验与药代动力学研究。 试验对象为健康志愿者。;无对照开放性试验，即给不同受试者不同剂量药物，观察人体的耐受程度）分组原则 毒性小的药物组间距可大些（分组少一些） 毒性大的药物组间距可小些（分组多一些）各个试验组剂量由小到大逐组进行，当出现不良反应，停止试验。;耐受性试验;确定最小初试剂量 有同样药临床耐受性试验参考（国外文献），取其起始量1/2作为起始剂量； 有同类药临床耐受性试验参考，取其起始量1/4作为起始剂量； 同类药临床有效量的1/10； 无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量。 ; 确定最大试验剂量 同一药、同类药，或结构相近的药物的单