(17)--4-2-3Ⅳ期临床试验临床药理学.pptVIP

临床药理学第四章 药物的人体研究第二节 新药临床试验知识点3 Ⅳ期临床试验 目的考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，尤其是发现罕见不良反应，评价在普通或特殊群体使用的利益及风险，改进给药方案。 常可与药物不良反应监察及上市药品再评价结合起来。Ⅳ期临床试验（上市后监察） 试验内容包括：①扩大临床试验对药物提供更可靠的评价依据；②特殊病人临床试验;③补充临床试验；④不良反应考察，以发现一些发生率低的不良反应。 Ⅳ期临床试验（上市后监察） 种类一般性监察：临床试验中与疗效观察同时进行；重点监察:有肯定不良反应或某种不能肯定的不良反应。个例监督研究：药源性疾病。群体流行病学调查研究：获取药物的一般情况。Ⅳ期临床试验（上市后监察）