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临床药理学笔记
绪论及临床药物代谢动力学
1.临床药理学:是一门研究药物与人体相互作用及其规律的新兴学科,是药理学科的分支。
2.药物代谢动力学:应用动力学原理与数学模型,定量的研究药物在人体内吸收、分布、代谢
和排泄的过程随时间变化的动态规 。
▲3.消除半衰期:消除相时血浆药物浓度降低一半所需的时间,可以表示药物在体内消除速度。
▲4.Vd:(表观分布容积)体内药物分布达到平衡时,按血药浓度来推算体内药物总量在理论上
应占有的体液容积。
▲5.AUC:(血药浓度—时间曲线下面积)以血浆药物浓度为纵坐标,以相应时间为横坐标,绘
出的曲线为血药浓度—时间曲线,坐标轴与血药浓度—时间曲线之间所围成的面积称血药浓度
—时间曲线下面积。间接反映药物被吸收到体内的总量。
▲6.CSS:在恒定给药间隔时间重复给药时,当一个给药间隔时间内的摄入药量等于排出量时,
血药浓度达到稳态 (steady state)。一般给药后 4~5 个半衰期到达稳态。
▲7.生物利用度 bioavailability:指药物从某制剂吸收进入全身血液循环的速度和程度。评
价药物制剂质量的重要指标,也是选择给药途径的依据之一。
▲8.生物等效性 (bioequivalence,BE):药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下,使
用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。
▲9.给某病人静脉注射头孢氨苄 1.0g,立即测血药浓度为 100mg/L,4h 后为 10mg/L,假设该
药体内过程符合一室模型,按一级动力学消除,其中 60%药物以原形从肾脏排泄,其余生物转
化。试求算①该药的 k 、AUC、Vd、CL 和 t1/2。②若该病人的肾排泄速率常数降为原来的
40%时,
则该时刻病人体内药物的 k 和 t1/2 值各为多少?
①一级消除动力学 c=c e-kt
0 ② 正常肾脏排泄速率常数 k =60%k正
b
AUC=C /k 常生物转化速率常数 ki= (1-60%)k
0
Vd=Dt/Ct (1000/100=10) K ’=40%k
b b
CL=k*Vd k‘=K ’+ki
b
t1/2=0.693/k t1/2=0.693/k’
药品的注册与管理
新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
药品注册:根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性,有效性,
质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
简答论述题:
▲ (考题)试述新药临床试验的分期和内容。(常考)
新药的临床试验分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段,内容包括药物耐受性试验与药动学研究,为制定给
药方案提供依据。目的是在健康志愿者中研究人体对新药的耐受程度,通过药动学研究药
物在人体内的吸收,分布,代谢,排泄的规 ,为 Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验
方案。
Ⅱ期临床试验是随机对照临床试验,对新药的安全性有效性作出初步评价,推荐临床用药剂量。
目的是确定新药是否安全有效,确定药物的适应症,找出最佳的治疗方案,对其不良反应
和危险性作出评价和防止办法。
设计原则:四性原则:代表性,重复性,随机性,合理性
试验设计:1.对照:平行对照和交叉对照 2.随机:分层或区组随机化方法 3.盲法试验 4.安慰剂
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Ⅲ期临床试验:是扩大的多中心临床试验,进一步评价新药的安全性有效性。是新药治疗作用
的确证阶段,目的是进一步验证药物对适应症患者
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