临床核查中的8个问题.docxVIP

临床核查中的8个问题 就数据核查中发现的机构在职责履行过程存在的常见问题，结合相关法规对机构的职责要求及《药物临床试验数据核查要点》，将相关问题列举如下。 Q1、试验条件方面的问题 试验实施条件问题? Ⅰ期临床试验病房同时开展2 个试验项目，额定24 张床位的空间入住了46 名受试者。 急救条件欠缺问题??Ⅰ期临床试验病房无抢救室及相关的抢救设备设施; Ⅰ期临床试验病房的同楼层病区无抢救室，抢救室设置在其下二层的肿瘤血液科，抢救车置于离心室。 医疗信息系统问题? 机构的医院信息系统( hospital information system，HIS) 升级改造而导致部分数据缺失，该试验部分病例的