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非临床药效学服务行业发展基本情况
非临床安全性评价细分行业概况
(一)非临床安全性评价简介
非临床安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性,是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素,也是药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验前,均需进行全面的安全性评价,从而降低药物因严重的毒性反应而
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