挥发性有机物排放标准（第3部分：医药制造业）.docxVIP

DB36×××—2018 PAGE 8 挥发性有机物排放标准（第3部分：医药制造业） 1适用范围 本标准规定了江西省医药制造行业生产企业或生产设施的挥发性有机物排放限值、生产工艺和管理要求、监测与监督实施要求。 本标准适用于现有医药制造行业生产过程中企业或生产设施的挥发性有机物排放控制，以及新、改、扩建项目的环境影响评价、环境保护工程设计、竣工环境保护验收及其投产后的挥发性有机物排放管理。 本标准也适用于专供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其试验设施的挥发性有机污染物防治与管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GBZ/T 160.55 工作场所空气有毒物质的测定 脂肪族酮类化合物 GBZ/T 160.63 工作场所空气有毒物质的测定 饱和脂肪族酯类化合物 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ/T 32固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定 气相色谱法 HJ38 固定污染源排气中非甲烷总烃测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测技术规范 HJ 76 固定污染源烟气（SO2、NOx、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法 HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样—热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 645 环境空气 挥发性卤代烃的测定 活性炭吸附-二硫化碳解吸/气相色谱法 HJ 683 空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样-气袋法 HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱-质谱法 DB11/T1367 固定污染源废气 甲烷 总烃 非甲烷总烃的测定 便携式氢火焰离子化检测器法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 医药制造业 pharmaceutical industry 化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造，以及卫生材料及医药用品制造的工业，也包括药物研发机构。其中化学药品原料药制造按生产工艺不同，可分为发酵类、化学合成类（包括半合成类）和提取类。 3.2 化学合成类制药 chemical synthesis products category of pharmacy 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 3.3 发酵类制药 fermentation products category of pharmacy 通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.4 提取类制药 extraction products category of pharmacy 运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。 3.5 中药制药 traditional Chinese medicine 以药用植物和药用动物