创可帮消毒护创喷膜剂产品技术标准2023年.docxVIP

创可帮消毒护创喷膜剂 1、范围 本标准规定了创可帮消毒护创喷膜剂的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、 储存、有效期。 本标准适用于以碘化壳聚糖为主要原料， 辅以积雪草、金缕梅、藏红花、 金银花、野菊花、 薄荷、类人胶原蛋白、维他命 E、透明质酸、纯化水经提取、混合、灌装、包装等工艺制作而 成的创可帮消毒护创喷膜剂。该产品适用于人体皮肤表面的抑菌、清洁及日常护理。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注明日期的引用文件，其随 后所有的修改单(不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达 成协议的各项研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 GB 27951-2011 GB15979-2002 JJF 1070-2005 皮肤消毒剂卫生要求 一次性使用卫生用品卫生标准 定量包装商品净含量计量检验 中华人民共和国药典(2015 年版) 《消毒技术规范》 (卫生部 2002 年版) 《消毒产品标签说明书管理规范规范》 (卫生部 2006 年版) JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质检总局[2005] 75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 、原料要求 3.1 原料要求 3.1.1 碘化壳聚糖、类人胶原蛋白、维他命 E、透明质酸、纯化水符合中华人民共和国药典(2015 年版) 二部的要求。 3.1.2 积雪草、金缕梅、藏红花、 金银花、野菊花、 薄荷应符合中华人民共和国药典(2015 年版) 一部的要求。 3.2 外观性状 本品为棕黄色至棕红色均匀细腻的液体；有特异香气。 3.3 理化指标 理化的指标要求应符合表 1 规定 表 1 理化要求 项 目 指 标 碘(%) 0.30~0.55 pH 值 4.0~6.0 3.4 微生物限度 微生物限度按 GB15979 的规定执行，并符合表 2 的规定。 表 2 微生物限度 项 目 指标 细菌菌落总数(CFU/G) ≤ 200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 (绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌) 不得检出 真菌菌落总数(CFU/G) ≤ 100 3.5 抑菌效果要求 抑菌效果应符合表 3 规定。 表 3 抑菌效果要求 项 目 浓度 抑菌环直径(＞，mm) 大肠杆菌(8099) 原液 7 金黄葡萄球菌(ATCC 6538) 原液 7 白色念珠菌(ATCC 10231) 原液 7 3.6 安全卫生要求 3.6.1 皮肤刺激性：应无刺激性。 3.7 净含量及负偏差 按国家质量监督检验检疫总局【2005】令 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》规 定执行。 4 试验方法 4.1 外观性状 取本品置透明玻璃皿中，在非直射光条件下目测及鼻嗅， 其结果应符合 3.2 的要求。 4.2 pH 值 按《消毒技术规范》(卫生部 2002 年版) 2.2.1.4 pH 值酸度计检验，其结果应符合 3.3 的要求。 4.3 微生物限度 按 GB15979-2002 方法进行，其结果应符合 3.4 的要求。 4.4 抑菌效果要求 按《消毒技术规范》(卫生部 2002 年版) 2.1.8.2 抑菌环试验进行试验，其结果应符合 3.5 的要求。 4.5 安全卫生要求 按《消毒技术规范》(卫生部 2002 年版) 2.3.3 皮肤刺激性试验方法进行，其结果应符 合 3.6 的规定。 4.6 净含量及负偏差 按国家质量监督检验检疫总局【2005】令 75 号《定量包装商品计量监督管理办法》规 定执行。 5 检验规则 5.1 组批与抽样 5.1.1 组批 同一批原料、同一次投料配置的产品， 同一生产线上生产的产品， 为一批。 5.1.2 抽样： 从同一批产品中按 3‰比例， 随机抽取不少于 1000ml 样品， 将所取样品标明，取样 日期，取样者姓名，其中一份供检验用，另一份留存备查。 5.2 出厂检验 5.2.1 产品出厂前，应由本厂的质检部门负责按本标准规定逐批进行检验，符合标准要求并签发 质量合格证的产品方可出厂。 5.2.2 出厂检验项目为：外观性状、 醋酸氯己定的含量、 pH 值、细菌菌落总数、净含量、产品的 标签。 5.3 型式检验 型式检验项目除 3.1 以外的所有项目。当有下列情况之一时，须进行型式检验： a)正式生产后原料来源或工艺有较大改变时； b)产品停产半年以上，又恢复生产时； c) 当出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时； d) 国家监