电动妇科手术台产品技术标准2023年.docxVIP

1 电动妇科手术台 1 范围 本文件规定了电动妇科手术台的结构型式、基本参数、要求、试验方法。 本文件适用于电动妇科手术台(以下简称手术台) ，供妇产科施行一般手术用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本 文件。 GB9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 YY 1057—2016 医用脚踏开关通用技术条件 YY/T 1106—2008 电动手术台 YY0505—2012医用电气设备第1-2部分： 安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0570—2013医用电气设备第2部分手术台安全专用要求 3 结构型式 手术台JY-01由台体、搁腿架、 污物盆、辅助台面、脚踏开关组成；JY-02由台体、搁腿架、污 物盆、辅助台面、手持控制器组成。 4 基本参数 手术台基本参数应符合表1规定。 表1 基本参数 项目 型号 JY-01 JY-02 台面尺寸(mm) (1800±15)× (610±15) (1400±50)× (720±50) 台面升降(mm) 最低 530±15 600±30 高度(mm) 最高 835±15 995±30 台面升降速度 (满载)(mm/s) 上升 9±1 8.3±2 下降 16±1 10.1±3 背板上折角度(°) ≥85 ≥75 臀板上折角度(°) — ≥5 2 脚板折转角度(°) — 外摆≤50 搁腿架移动距离(mm) — 120±20 辅助台移动距离(mm) 可脱卸 420±30 5 要求 5.1 正常工作条件 手术台应能在下列条件下正常工作： a) 环境温度：5℃~40℃； b) 相对湿度：≤80％； c) 大气压力：70 kPa~106 kPa； d) 电源电压：a.c.220V±22V d.c.24V±2.4V； e) 电源频率：50Hz±1Hz。 5.2 外观 手术台的外观应平整，色泽均匀，无伤痕、划痕等缺陷。 5.3 基本参数 手术台的基本参数应符合表1的要求。 5.4 动作平稳性 手术台各种动作变换应平稳，不得产生抖动现象。 5.5 台面摆动量 空载下，台面呈最高位置时，应保持水平。取下所有配套件后，应符合下列要求： a) 纵向摆动量应不大于 15 mm； b) 横向摆动量应不大于10 mm； c) 水平侧向摆动量应不大于18 mm。 5.6 安装要求 所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 5.7 脚踏开关 手术台的脚踏开关应符合YY 1057—2016的规定。 5.8 安全要求 5.8.1 电气安全要求 5.8.1.1 手术台产品安全通用要求应符合 GB 9706.1—2007 的规定。 5.8.1.2 手术台产品安全专用要求应符合 YY 0570—2013 的规定。 3 5.8.2 电磁兼容性要求 手术台产品电磁兼容性要求应符合YY 0505—2012的规定。 6 试验方法 6.1 外观检查 用目视检查，其结果应符合5.2的规定。 6.2 基本参数 用通用量具测量，应符合5.3的规定。 6.3 动作平稳性 手术台在变换动作时，以手触摸台面检验，其结果符合5.4的规定。 6.4 台面摆动量 按YY/T 1106—2008中5.4规定的方法进行，应符合5.5的规定 6.5 安装要求 通过实际操作加以验证， 其结果应符合5.6的规定。 6.6 脚踏开关试验 按YY 1057—2016规定的试验方法进行试验，应符合5.7的规定。 6.7 安全要求 6.7.1 电气安全要求 6.7.1.1 手术台产品安全通用要求按 GB 9706.1—2007 规定的方法进行验证。 6.7.1.2 手术台产品安全专用要求按 YY 0570—2013 规定的方法进行验证。 6.7.2 电磁兼容性要求 手术台产品电磁兼容性要求按YY 0505—2012规定的方法进行验证。