水凝胶冷敷眼贴产品技术标准2023年.docxVIP

水凝胶冷敷眼贴 1 范围 本标准规定了水凝胶冷敷眼贴的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输和贮存。 本标准适用于以无纺布、医用水凝胶等材料为载体，越橘提取物、薄荷脑、甘油、冰片、 纯化水加工而成,贴于眼部的冷敷眼贴。适用于因工作、学习、上网、熬夜或使用电子产品 等用眼过度所引起的眼部疲劳、视物模糊、眼睛干涩、酸胀、发痒、疼痛、流泪等眼部不适 人群。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 FZ/T 64004 薄型粘合法非织造布 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《化妆品安全技术规范》 国家食品药品监督管理总局 2015 年版 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 水凝胶冷敷眼贴背衬层采用不低于60g/㎡的无纺布，不得有异常气味，色泽均匀，不得 肉眼可见杂物。 3.1.2 水凝胶冷敷眼贴采无纺布、薄荷脑、甘油、冰片、水及其他植物提取物应符合《化妆 品安全技术规范》的有关规定等。 3.1.3 水凝胶冷敷眼贴覆盖层采用聚乙烯薄膜。 3.2 型号 3.2.1 根据使用人群不同分为：通用型、尾翼型、眼镜型、梯形、 U 型； 规格尺寸：根据不同形状，自行设定规格尺寸。 3.2.2 规格尺寸应符合设计标识。 3.3 感官 感官应符合表 1 的规定。 表 1 项目 要 求 形态 凝胶状贴片 色泽 棕色或类白色 气味 气芳香 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 表 2 项 目 指 标 pH 值 4.0~8.5 耐热 (40±1) ℃保持 24h，恢复至室温后与试验前比较，外观无明显差异 耐寒 (-8±2) ℃保持 24h，恢复至室温后与试验前比较，外观无明显差异 汞(以Hg 计)，mg/kg ≤ 1 砷(以As 计)，mg/kg ≤ 2 镉(以Cd 计)，mg/kg ≤ 5 铅(以Pb 计)，mg/kg ≤ 10 凝胶层应涂布均匀，凝胶面应光洁、色泽一致，无脱落、失粘现象，背衬面平整光洁、无漏 凝胶现象。 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。 表3 项 目 指 标 菌落总数，cuf/g 1000 耐热大肠菌群，/g 不得检出 铜绿假单胞菌，/g 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g 不得检出 霉菌和酵母菌，cuf/g 100 3.6 初粘性:能粘住 8钢球。 3.7 剥离强度:悬挂 150 克砝码，应在 1 分钟内脱落。 3.8 密封性:包装应密闭，无气泡溢出。 3.9 残留物:产品从塑料板上揭下时不应有明显残留胶体物质。 4 检验方法 4.1 PH 值试验 取样品一片，用刀片刮取 5 克，置入锥形瓶中注入 500ml 蒸馏水，用橡皮塞密封后， 放入恒温水浴中恒温 60℃±2℃振荡五次、溶涨 10 分钟后， 冷却至室温；根据《中国药典》 2015 版二部，附录 PH 值测定法检验，应符合表 2 规定。 4.2 初粘性的检验 按 GB/T4852-2002 中方法进行测定，应符合第 3.6 条的规定。 4.3 剥离强度检验 取样品一片，贴在塑料片上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下 反折 180 度固定在专用夹上，将质量为 150g 的砝码垂直悬挂在专用夹上，历时 1 分钟内 应脱落，应符合 3.7 条的规定。 4.4 耐热性检验 取样品一片，置于 40℃±2℃的恒温箱中，保持 30 分钟后取出，观察凝胶流淌现象， 应符合表 2 的规定。 4.5 耐寒性检验 取样品一片，置于 0℃±1℃的恒温箱中，保持 30 分钟后取出，观察样品结冰现象，应 符合表 2 规定的规定。 4.6 密封性的检验 取样品一袋，将样品封口处置于水中，用手折压两次，观察有无气泡滥出，应符合 3.4 理化指标的规定。 4.7 残留物的检验 取样品一片，将凝胶面贴于干浄光滑的置料板上，30 分钟后取下，观察置料板的表面， 应符合 3.4 理化指标的规定。 4.8 感官和理化指标 4.8.1 外观 取出水凝胶冷敷眼贴在室温和非阳光直射下目测观察应符合 表 1 的规定。 4.8.2 外形、尺寸 取出水凝胶冷敷眼贴，平铺在水平桌面上，用直尺或游标卡尺分别测量护眼贴的最长处 和最宽处的尺寸，应符合 3.2.1 的规定。 4.9 其他理化指标按照 《化妆品安全技术规范》检验。 4.10 微生物指标按照 《化