薰衣草疤痕修复抑菌凝胶产品技术标准2023年.docxVIP

1 薰衣草疤痕修复抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了薰衣草疤痕修复抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运 输及贮存。 本标准适用于将黄柏、蛇床子、土槿皮、大风子粉碎成粗粉，水煮提取，过滤，提取液中加入薰衣 草提取物、蜂胶、卡波姆、冰片、薄荷脑、羟乙纤维素、硼酸、醋酸氯己定、透明质酸钠、甘油、水， 经混合、灌装、包装而成的薰衣草疤痕修复抑菌凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 QB/T 2874 护肤啫喱 QB/T 4416 化妆品用原料 透明质酸钠 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》一部、二部、四部2015年版 《消毒技术规范》卫生部2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 3 技术要求 3.1 原料 黄柏、蛇床子、蜂胶、土槿皮、冰片、薄荷脑应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定；醋 酸氯己定、水应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定；卡波姆、羟乙纤维素、硼酸、甘油应符 合《中华人民共和国药典》四部的有关规定。 透明质酸钠应符合 QB/T 4416 的规定。 大风子 为大风子科植物大风子 Hydnocarpus anthelmintica Pierre 、海南大风子 Hydnocarpus hainanensis (Merr. ) Sleum 的成熟种子。 薰衣草提取物是以唇形科薰衣草属植物薰衣草 Lavandula angustifolia Mill.为原料提取而得的棕色 粉末。 3.2 感官 感官应符合表1的规定。 2 表 1 项 目 要 求 形态 凝胶 色泽 透明色 气味 冰片与中药的混合气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表 2 项 目 指 标 pH 值 5.0~7.0 醋酸氯己定，% 0.20~0.30 耐热 (40 ± 1)℃保持 24h,恢复至室温后与试验前无明显性状差异 耐寒 -5~-15 ℃保持 24h,恢复至室温后与试验前无明显性状差异 汞(以 Hg 计) ，mg/kg ＜ 1 砷(以 As 计) ，mg/kg ＜ 2 镉(以 Cd 计) ，mg/kg ＜ 5 铅(以 Pb 计) ，mg/kg ＜ 10 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表 3 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g ≤ 200 耐热大肠菌群，/g 不得检出 金黄色葡萄球菌，/g 不得检出 铜绿假单胞菌，/g 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g ≤ 50 3.5 抑菌指标 对金黄色葡萄球菌抑菌环直径＞8mm。 对大肠杆菌抑菌环直径＞8mm。 对白色念珠球菌抑菌环直径＞7mm。 3.6 安全性 急性经口毒性试验属实际无毒级；皮肤刺激性试验无明显刺激性。 3.7 稳定性 37 ℃条件下保存90d后，醋酸氯己定含量下降率＜ 10%。 3.8 净含量及允许短缺量 3 15g/管、20g/管，也可根据市场需求确定产品规格。允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管 理办法》的有关规定。 4 试验方法 4.1 感官 随机抽取本品50g，置于白色瓷盘中，在自然光线下观察形态、色泽、杂质，嗅其气味。 4.2 理化指标 4.2.1 pH 值 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4.2.2 醋酸氯己定 按《消毒技术规范》规定的方法进行。 4.2.3 耐热 按QB/T 2874规定的方法进行。 4.2.4 耐寒 按QB/T 2874规定的方法进行。 4.2.5 汞 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.6 砷 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.7 镉 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.8 铅 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.2 耐热大肠菌群 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.3 金黄色葡萄球菌 4 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.4 铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.5 霉菌和酵母菌总数 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.4 抑菌指标 按《消毒技术规