鼻腔保健粉产品技术标准2023年.docxVIP

1 鼻腔保健粉 1 范围 本文件规定了鼻腔保健粉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本文件适用于将辛夷、野菊花、金银花、茜草、苍耳子、千里光、卷柏、羌活、决明子、川芎、白 芷，鹅不食草、细辛、鱼腥草、夏枯草、防风粉碎、过筛，加入薄荷脑、冰片、樟脑，经混合、分装、 包装而成的鼻腔保健粉。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典一部、二部.2015 年版 国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范.2015 年版 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号.定量包装商品计量监督管理办法.2005 年 3 技术要求 3.1 原料 辛夷、野菊花、金银花、茜草、苍耳子、千里光、卷柏、羌活、决明子、川芎、 白芷，鹅不食草、 细辛、鱼腥草、夏枯草、防风、薄荷脑、冰片符合《中华人民共和国药典》一部有关规定，樟脑应符合 《中华人民共和国药典》二部有关规定。 3.2 感官 感官应符合表 1 的规定。 表1 项 目 要 求 形态 粉剂 色泽 黄褐色 气味 冰片与中药的混合气味 杂质 无明显可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。 2 表 2 项 目 指 标 pH值 6.5~7.5 辛夷 应检出 水分/% 10 细度 (100目) /% ≥ 95 汞(以 Hg 计)/(mg/kg ) ＜ 1 砷(以 As 计) /(mg/kg ) ＜ 2 镉(以 Cd 计) /(mg/kg ) ＜ 5 铅(以 Pb 计)/(mg/kg ) ＜ 10 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。 表3 项 目 指 标 菌落总数(CFU/g ) ≤ 500 耐热大肠菌群/g 不得检出 金黄色葡萄球菌/g 不得检出 铜绿假单胞菌/g 不得检出 霉菌和酵母菌总数(CFU/g) ≤ 100 3.5 安全性 无毒、无害，对粘膜无明显刺激性。 3.6 净含量及允许短缺量 3g/瓶，5g/瓶，10g/瓶，也可根据市场需求确定规格。允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管 理办法》的相关规定。 4 试验方法 4.1 感官 随机抽取样品 30g，置于白色瓷盘中，在室内自然光下观察其形态、色泽、杂质，嗅其气味。 4.2 理化指标 4.2.1 pH 值 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.2 辛夷 3 取本品5g，加三氯甲烷50mL,密塞，超声处理30min,过滤，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2mL使溶解， 作为供试品溶液。按《中华人民共和国药典》一部规定的方法进行。 4.2.3 水分 按《中华人民共和国药典》一部规定的方法进行。 4.2.4 细度 按《中华人民共和国药典》一部规定的方法进行。 4.2.5 汞 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.6 砷 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.7 镉 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.2.8 铅 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3 微生物指标 4.3.1 菌落总数 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.2 耐热大肠菌群 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.3 金黄色葡萄球菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.4 铜绿假单胞菌 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.3.5 霉菌和酵母菌总数 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.4 安全性 按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。 4.5 净含量及允许短缺量 按 JJF 1070 规定的方法进行。 5 检验规则 4 5.1 组批 以每投一次料、同时配制、同一规格、生产日期相同的产品为一批。 5.2 抽样 每批产品按 3‰抽样，每次抽样量不少于 50 瓶。 5.3 出厂检验 出厂检验为逐批检验，经检验合格后，签发合格证后方可出厂。检验项目为感官、pH 值、水分、 细度、菌落总数、净含量及允许短缺量。 5.4 型式检验 型式检验项目为本文件中所有项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式 检验： a) 产品定型投产时； b) 原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c) 停产三个月以上恢复生产时； d) 出厂检验检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 国家质量监督机构提出型式